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Studie zur subkutanen Injektion von niedrig dosiertem rhGM-CSF +/- WLL bei PAP. (PAP)

14. November 2013 aktualisiert von: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie zur subkutanen Injektion von niedrig dosiertem rekombinantem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (rhGM-CSF) +/- Gesamtlungenspülung (WLL) bei pulmonaler alveolärer Proteinose.

Der Zweck dieser Studie ist die Etablierung eines effizienten und wirtschaftlichen Behandlungsschemas durch Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektion von niedrig dosiertem rhGM-CSF oder einer ähnlichen Injektion nach Ganzlungenspülung bei Patienten mit PAP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Etablierung eines effizienten und wirtschaftlichen Behandlungsschemas durch Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektion von niedrig dosiertem rhGM-CSF oder einer ähnlichen Injektion nach Ganzlungenspülung bei Patienten mit PAP. Während der Beobachtung finden am Ende jedes Monats Studienbesuche statt. Während der 1-jährigen Nachbeobachtungszeit, die 6 Monate nach der Behandlung dauert, müssen alle Teilnehmer die verschiedenen Wirksamkeitsindikatoren überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huiping Li, Dr
  • Telefonnummer: 86-13817389991
  • E-Mail: liw2013@126.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huiping Li, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte PAP-Patienten
  • Alter 17-80
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer PAP
  • Erhaltene Ganzlungenspülungstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Erhaltene vorherige GM-CSF-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • WBC≥12.000/ul
  • Fieber≥38℃
  • Schwere Ödeme, schwere Leber-, Nieren-, Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Unfähigkeit, das subjektive Unbehagen auszudrücken
  • Schwerwiegende Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, E.coli-Präparat oder schwere rhGM-CSF-Allergie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D1

Patienten, bei denen PAP diagnostiziert wurde, erhalten 1,25 ug/kg/d rhGM-CSF subkutan für 1 Monat, bevor sie am 30. Tag (±3 Tag) ausgewertet werden.

Wenn die Behandlung wirksam ist, können die Teilnehmer in die Niedrigdosisgruppe (D1) aufgenommen werden (rhGM-CSF-Verabreichung 1,25 ug/kg/d, qd, sc, für 2 Monate), dann rhGM-CSF-Verabreichung 1,25 ug/kg/d, qod, sc, für 3 Monate), wenn die Thorax-CT-Absorption ≥25 % und/oder der PaO2 um 5 mmHg erhöht ist.
Arzneimittel: rhGM-CSF
GM-CSF wird gemäß der Vorschrift in verschiedenen Gruppen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
  • TOPLEUKON
  • Rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Experimental: D2

Patienten, bei denen PAP diagnostiziert wurde, erhalten 1,25 ug/kg/d rhGM-CSF subkutan für 1 Monat, bevor sie am 30. Tag (±3 Tag) ausgewertet werden.

Wenn die Behandlung unwirksam ist und der Anti-GM-CSF-Antikörpertiter ≥ 1:1000 beträgt, wird die Dosis auf 2,5 ug/kg/Tag erhöht. Wenn das klinische Ansprechen nach 2 Monaten optimal war, wird diese Dosis für 3 Monate fortgesetzt und als Gruppe 2 (D2) definiert.
Arzneimittel: rhGM-CSF
GM-CSF wird gemäß der Vorschrift in verschiedenen Gruppen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
  • TOPLEUKON
  • Rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Experimental: D3

Patienten, bei denen PAP diagnostiziert wurde, erhalten 1,25 ug/kg/d rhGM-CSF subkutan für 1 Monat, bevor sie am 30. Tag (±3 Tag) ausgewertet werden.

Wenn die Behandlung unwirksam ist und der Anti-GM-CSF-Antikörpertiter ≥ 1:1000 beträgt, wird die Dosis auf 2,5 ug/kg/Tag erhöht. Wenn das klinische Ansprechen nach 2 Monaten nicht optimal war, erhalten die Patienten eine Ganzlungenlavage (WLL), die als Gruppe 3 (D3) definiert ist.
Arzneimittel: rhGM-CSF
GM-CSF wird gemäß der Vorschrift in verschiedenen Gruppen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
  • TOPLEUKON
  • Rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Aktiver Komparator: D4

Patienten, bei denen PAP diagnostiziert wurde, erhalten 1,25 ug/kg/d rhGM-CSF subkutan für 1 Monat, bevor sie am 30. Tag (±3 Tag) ausgewertet werden.

Wenn die Behandlung unwirksam ist und die Anti-GM-CSF-Antikörpertiter <1:1000 sind, erhalten die Patienten eine Ganzlungenspülung (WLL), dann eine rhGM-CSF-Verabreichung (1,25 ug/kg/Tag) für 3 Monate, was gehören zu Gruppe4(D4).
Arzneimittel: rhGM-CSF
GM-CSF wird gemäß der Vorschrift in verschiedenen Gruppen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
  • TOPLEUKON
  • Rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Verfahren: Vollständige Lungenspülung (WLL)
Verwendung eines Doppellumen-Endotrachealtubus (DLT), um eine Lunge selektiv zu spülen
Andere Namen:
  • Vollständige Lungenspülung
  • WLL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungen bei doppelten diffusen Lungenläsionen (Brust-CT-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der klinischen Symptome: Atemnot, Husten (je nach Score-Standard)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) Antikörpertiter-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenfunktionstests umfassen Residualvolumen/gesamte Lungenkapazität (RV/TLC), forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC), Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO).
6 Monate
Verbesserungen des arteriellen Blutgases, einschließlich der alveolar-arteriellen Sauerstoffdifferenz (A-aDO2), des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2), des Kohlendioxidpartialdrucks in der Arterie (PaCO2), der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiping Li, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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