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Die Auswirkungen der Immuntherapie in der Nase (Birch11)

30. Mai 2021 aktualisiert von: Sanna Salmi, Helsinki University Central Hospital

Die molekularbiologischen Wirkungen der Immuntherapie in der Nase

Allergische Rhinitis kann durch eine verringerte Widerstandsfähigkeit der Nasenbarriere gegenüber Allergenen und anderen Umwelteinflüssen verursacht werden. Etwa 20 % der europäischen Bevölkerung leiden unter Pollenallergien. Allergische Rhinitis durch Birkenpollen ist die häufigste allergische Erkrankung in Skandinavien und auch in Mitteleuropa weit verbreitet. Das Leiden und die hohen Kosten von Pollenallergien können durch das Verständnis der Molekularbiologie der Nasenbarrieren während einer allergischen Reaktion reduziert werden. Unser Ziel ist es, die Wirkung der Saison- und Birkenpollen-Immuntherapie auf die Molekularbiologie des Nasenepithels und des Mikrobioms zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte Studie mit einem Interventionsarm und einer Kontrollgruppe gesunder Probanden. Die Population besteht aus nicht rauchenden, gesunden Erwachsenen und Patienten mit Birken- oder Lieschgraspollenallergie mit Rhinokonjuktivitis-Symptomen und ohne andere Erkrankungen. Die Diagnose einer Pollenallergie wird durch positive Anamnese, Pricktest und allergenspezifische IgE-Antikörper gesichert. Die Probanden werden einer Spirometrie mit einem Bronchodilatator-Test und einer Histamin-Provokation unterzogen. Daten zur Lebensqualität und Anamnese werden durch Fragebögen erhoben. Von jedem Patienten werden vier periphere Blutproben sowie Nasenzellabstriche von der Nasenschleimhaut ohne örtliche Betäubung entnommen; im Frühjahr und Winter, bevor die Gruppe des Interventionsarms mit der subkutanen Immuntherapie mit Birkenpollen beginnt; und während des ersten Frühlings und Winters, wenn eine Untergruppe die Birkenpollen-Immuntherapie erhalten hat. Wir planen, die folgenden Analysen für die Nasenproben durchzuführen: Transkriptomik und ihre Regulatoren, Sequenzierung von 16SrRNA und RT-qPCR zur Beurteilung des Schleimhautmikrobioms, Massenspektrometrie zur Analyse von Proteinen und Protein-Protein-Komplexen, Immunhistochemie zur Lokalisierung auf Gewebeebene und Quantifizierung von Proteinen , in silico Analysen für Data Mining, Integration und Darstellung. Darüber hinaus beobachten wir die Veränderungen der Entzündungsmediatoren nach in vitro Allergenaktivierung von gereinigten peripheren Blutleukozyten durch ELISA und Echtzeit-qPCR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allergische Rhinokonjunktivitis durch Birkenpollen ODER gesunde Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen, Asthma, jede andere Krankheit als allergische Rhinokonjunktivitis, die eine ständige Medikation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: subkutane Immuntherapie
Beginnt mit einer subkutanen Birkenpollen-Immuntherapie
Birkenpollen subkutane Immuntherapie
KEIN_EINGRIFF: keine Immuntherapie
nicht mit einer subkutanen Immuntherapie mit Birkenpollen beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der differentiell ausgedrückten Transkripte.
Zeitfenster: -6 Monate vs. +6 Monate ab Beginn der subkutanen Immuntherapie mit Birkenpollen.

Die Transkriptomik wird durch Next Generation Sequencing ausgewertet. Die Gesamtzahl der differentiell exprimierten Transkripte wird aus nasalen Epithelbürstenproben definiert, die bei –6 Monaten vs. bei +6 Monaten in den zwei Subjektgruppen entnommen wurden.

Die Themengruppen sind die Gruppe „Subkutane Immuntherapie“ und „Keine Immuntherapie“.

-6 Monate vs. +6 Monate ab Beginn der subkutanen Immuntherapie mit Birkenpollen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der visuellen Analogskala der Symptome
Zeitfenster: -6 Monate vs. +6 Monate ab Beginn der subkutanen Immuntherapie mit Birkenpollen.

Die visuelle Analogskala (VAS) wurde bei jeder Symptomfrage mit 0–100 mm gemessen. Der VAS-Wert 0 (mm) zeigt keine Symptome an, und der Wert 100 (mm) zeigt den schlimmsten Fall an.

VAS-Gesamtscore = Summe der VAS-Scores für die 41 Symptome Der Minimalwert des VAS-Gesamtscores ist 0, der Maximalwert 4100. Relative Veränderung = [(Messung zum Zeitpunkt +6 Monate - Messung zum Zeitpunkt -6 Monate)]/Messung zum Zeitpunkt -6 Monate * 100 %.

Maß = VAS-Gesamtwert

-6 Monate vs. +6 Monate ab Beginn der subkutanen Immuntherapie mit Birkenpollen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • The effects of immunotherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

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