- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01985542
Die Auswirkungen der Immuntherapie in der Nase (Birch11)
Die molekularbiologischen Wirkungen der Immuntherapie in der Nase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allergische Rhinokonjunktivitis durch Birkenpollen ODER gesunde Kontrollen
Ausschlusskriterien:
- Rauchen, Asthma, jede andere Krankheit als allergische Rhinokonjunktivitis, die eine ständige Medikation erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subkutane Immuntherapie
Beginnt mit einer subkutanen Birkenpollen-Immuntherapie
|
Birkenpollen subkutane Immuntherapie
|
|
KEIN_EINGRIFF: keine Immuntherapie
nicht mit einer subkutanen Immuntherapie mit Birkenpollen beginnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gesamtzahl der differentiell ausgedrückten Transkripte.
Zeitfenster: -6 Monate vs. +6 Monate ab Beginn der subkutanen Immuntherapie mit Birkenpollen.
|
Die Transkriptomik wird durch Next Generation Sequencing ausgewertet. Die Gesamtzahl der differentiell exprimierten Transkripte wird aus nasalen Epithelbürstenproben definiert, die bei –6 Monaten vs. bei +6 Monaten in den zwei Subjektgruppen entnommen wurden. Die Themengruppen sind die Gruppe „Subkutane Immuntherapie“ und „Keine Immuntherapie“. |
-6 Monate vs. +6 Monate ab Beginn der subkutanen Immuntherapie mit Birkenpollen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung der visuellen Analogskala der Symptome
Zeitfenster: -6 Monate vs. +6 Monate ab Beginn der subkutanen Immuntherapie mit Birkenpollen.
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde bei jeder Symptomfrage mit 0–100 mm gemessen. Der VAS-Wert 0 (mm) zeigt keine Symptome an, und der Wert 100 (mm) zeigt den schlimmsten Fall an. VAS-Gesamtscore = Summe der VAS-Scores für die 41 Symptome Der Minimalwert des VAS-Gesamtscores ist 0, der Maximalwert 4100. Relative Veränderung = [(Messung zum Zeitpunkt +6 Monate - Messung zum Zeitpunkt -6 Monate)]/Messung zum Zeitpunkt -6 Monate * 100 %. Maß = VAS-Gesamtwert |
-6 Monate vs. +6 Monate ab Beginn der subkutanen Immuntherapie mit Birkenpollen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mattila P, Renkonen J, Toppila-Salmi S, Parviainen V, Joenvaara S, Alff-Tuomala S, Nicorici D, Renkonen R. Time-series nasal epithelial transcriptomics during natural pollen exposure in healthy subjects and allergic patients. Allergy. 2010 Feb;65(2):175-83. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02181.x. Epub 2009 Oct 5.
- Joenvaara S, Mattila P, Renkonen J, Makitie A, Toppila-Salmi S, Lehtonen M, Salmi P, Lehti S, Makinen J, Sormunen R, Paavonen T, Renkonen R. Caveolar transport through nasal epithelium of birch pollen allergen Bet v 1 in allergic patients. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jul;124(1):135-142.e1-21. doi: 10.1016/j.jaci.2008.11.048. Epub 2009 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The effects of immunotherapy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .