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Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudie zwischen Lacosamid-Tablette und Infusionslösung bei gesunden japanischen Probanden

11. September 2014 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine offene, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis an einem Zentrum zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lacosamid, das als orale Tablette oder intravenöse Infusion bei gesunden japanischen Probanden verabreicht wird

Diese Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Lacosamid (LCM) nach einer einzelnen 30-minütigen oder 60-minütigen iv-Infusion von LCM 200 mg mit denen nach einer oralen Einzeldosis von LCM 200 mg bei gesunden japanischen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder anderen Prüfpräparaten teilgenommen oder nimmt daran teil
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) vor dem Screening-Besuch von chronischem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch und/oder hat geraucht und/oder hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen oder neurologischen Störungen
  • Das Subjekt hat einen Suizidversuch in der Vorgeschichte oder eine aktuelle aktive Suizidgedanke
  • Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten und/oder eine Blutspende oder einen anderen Blutverlust von mehr als 400 ml vorgenommen
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt ist nicht gesund (z. B. Einnahme von Arzneimitteln, medizinische oder emotionale/psychologische Probleme, Drogen-/Alkoholmissbrauch, anormale Sicherheitsparameter und/oder HIV-, HBsAg-, HCV-positiv)
  • Das Subjekt hat einen übermäßigen Konsum von Alkohol und/oder Zigaretten und/oder Koffein und/oder eine anormale Ernährung und/oder hat innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats (IMP) Grapefruit oder Grapefruitgetränke eingenommen.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Der Proband hat eine klinisch relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid 30 Minuten iv
Eine 30-minütige intravenöse Dauerinfusion von Lacosamid (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung).
Arzneimittel: Lacosamid-Infusion

Stärke: 10 mg/ml zur Infusion

Form: Infusionslösung

Dosierung: 200 mg, Einzeldosis

Dauer: 30-minütiger Aufguss oder 60-minütiger Aufguss

Andere Namen:
  • Vimpat
Experimental: Lacosamid 60 Minuten iv
60-minütige intravenöse Konstantinfusion von Lacosamid (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml Durchstechflasche zum Einmalgebrauch).
Arzneimittel: Lacosamid-Infusion

Stärke: 10 mg/ml zur Infusion

Form: Infusionslösung

Dosierung: 200 mg, Einzeldosis

Dauer: 30-minütiger Aufguss oder 60-minütiger Aufguss

Andere Namen:
  • Vimpat
Experimental: Lacosamid Tablette zum Einnehmen
Orale Verabreichung von Lacosamid (LCM) 200 mg (2 x 100 mg Filmtablette) mit 200 ml Wasser.
Arzneimittel: Lacosamid oral

Stärke: 200 mg

Form: Filmtablette

Dosierung: 200 mg, Einzeldosis

Dauer: Einmalige orale Einnahme

Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Lacosamid (Cmax) nach oraler und intravenöser Verabreichung von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration von Lacosamid (AUC 0-t) nach oraler und intravenöser Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC) nach oraler und intravenöser Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Zeit bis zum Erreichen einer maximalen Plasmakonzentration (tmax) nach oraler und intravenöser Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Mittlere Verweildauer (MRT) nach oraler und intravenöser Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Geschwindigkeitskonstante der Elimination (λz) nach oraler und intravenöser Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Terminale Halbwertszeit (t1/2) nach oraler und intravenöser Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) nach oraler Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Gesamtkörperclearance (CL) nach intravenöser Verabreichung von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) nach oraler Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Verteilungsvolumen (Vz) nach intravenöser Verabreichung von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0036
  • 2012-003084-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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