Einzeldosis-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von SST-6006, einer topischen Sildenafil-Creme im Vergleich zu oralem Sildenafil bei gesunden männlichen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, das schriftliche Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen und zu datieren, bevor studienspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden
2. Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
3. Body-Mass-Index (BMI = Gewicht [kg]/Größe [m]2) zwischen 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
4. Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der vor Studientag 1 6 Monate lang abstinent war
5. Haben Sie nach Meinung des Hauptprüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit für die Einhaltung und den Abschluss der Studie
6. Gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen und einem normalen 12-Kanal-EKG
7. Systolischer Blutdruck in Ruhelage zwischen 90 und 140 mmHg und diastolischer Blutdruck in Ruhelage zwischen 50 und 90 mmHg
8. Muss in der Lage sein, eine erfolgreiche Erektion zu erreichen

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann
2. Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, hämatologischen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankung oder eines anderen instabilen medizinischen Zustands
3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 oder einer Vorgeschichte von Koronarerkrankungen, die Angina verursachen
4. Patienten mit Retinitis pigmentosa und Patienten mit Sichelzellenanämie oder verwandten Anämien, auch wenn sie sich zum Zeitpunkt des Screenings klinisch wohl fühlen. Probanden mit Retinitis pigmentosa werden identifiziert, indem speziell gefragt wird, ob sie an der Erkrankung leiden, ob es visuelle Anzeichen und Symptome der Erkrankung gibt (einschließlich der Befragung von Probanden, ob sie nachts oder bei schwachem Licht Schwierigkeiten haben, zu sehen, und ob sie Sehstörungen haben Felddefizite, die auf einen Verlust des peripheren oder zentralen Sehvermögens hindeuten) oder wenn eine Familienanamnese vorliegt
5. Personen mit anatomischen Deformationen des Penis wie Angulation, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit
6. Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie, die beim Screening-Besuch vorhanden war, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks von mehr als 20 mm Hg und ein Abfall des diastolischen Blutdrucks von mehr als 10 mm Hg bei einem Positionswechsel von der Rückenlage zum Stehen
7. Eine Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion oder einer Prostatektomie
8. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Testartikels beeinträchtigen kann
9. Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1
10. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studientag 1
11. Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb von 1 Jahr vor Studientag 1, zugegebener Alkoholmissbrauch oder durchschnittlicher Konsum von mehr als 2 Standardeinheiten Alkohol pro Tag (eine Standardeinheit entspricht 12 Unzen Bier, 1½ Unzen 80-Prozent-Alkohol oder 6 Unzen Wein)
12. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich Kräuterergänzungen (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol [Tylenol] und Vitaminen) innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1. Wenn der Proband verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente auf Anweisung eines Gesundheitsdienstleisters einnimmt, sollte dieser Anbieter konsultiert werden, bevor die Medikation zum Zwecke der Studienteilnahme abgesetzt wird.
13. Positiver serologischer Befund für Human Immunodeficiency Virus Antikörper (HIV), Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C Antikörper (HCV)
14. Positive Befunde des Drogenscreenings im Urin (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon und Opiate) oder des Alkoholscreenings
15. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
16. Konsum von koffeinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Soda) oder alkoholischen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Studientag 1
17. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor Studientag 1
18. Alle Hautverletzungen, Reizungen oder Läsionen, die in dem Bereich vorhanden sind, auf den die Creme aufgetragen wird, werden beim Screening und beim Check-in beurteilt
19. Eine Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme an der Studie spricht