Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis relativ biotilgængelighedsundersøgelse af SST-6006, en topisk sildenafilcreme versus oral sildenafil hos raske mandlige voksne

23. januar 2014 opdateret af: Strategic Science & Technologies, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan en enkelt dosis sildenafil creme (SST-6006) absorberes og elimineres af kroppen, med og uden brug af kondom, sammenlignet med en enkelt oral sildenafildosis og at evaluere sikkerheden ved sildenafil creme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • SST Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) før nogen undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer udføres
  2. Mænd mellem 18 og 55 år inklusive
  3. Kropsmasseindeks (BMI = vægt [kg]/højde [m]2) mellem 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive og kropsvægt på mindst 50 kg
  4. Ikke-ryger eller tidligere ryger, som har været afholdende i 6 måneder før studiedag 1
  5. Hav en høj sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen, efter hovedefterforskerens opfattelse
  6. Sund som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og et normalt 12-aflednings EKG
  7. Hvilende systolisk blodtryk mellem 90 og 140 mmHg og hvilende diastolisk blodtryk mellem 50 og 90 mmHg
  8. Skal kunne opnå en vellykket erektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
  2. Tilstedeværelse af enhver væsentlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, genitourinær eller psykiatrisk sygdom eller anden ustabil medicinsk tilstand
  3. Forsøgspersoner med en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1, eller en historie med koronarsygdom, der forårsager angina
  4. Forsøgspersoner med retinitis pigmentosa og forsøgspersoner med seglcelleanæmi eller beslægtet anæmi, selvom de føler sig klinisk godt på screeningstidspunktet. Forsøgspersoner med retinitis pigmentosa vil blive identificeret ved specifikt at spørge, om de har tilstanden, om der er visuelle tegn og symptomer på tilstanden (inklusive at spørge forsøgspersoner om, hvorvidt de har svært ved at se om natten eller i svagt lys, og om de har noget syn. feltunderskud, der indikerer tab af perifert eller centralt syn), eller hvis der er en familiehistorie
  5. Personer med anatomiske deformationer af penis såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom
  6. Anamnese med ortostatisk hypotension eller ortostatisk hypotension til stede ved screeningsbesøget, defineret som et fald i systolisk blodtryk større end 20 mm Hg og et fald i diastolisk blodtryk større end 10 mm Hg med en ændring i stilling fra liggende til stående
  7. En historie med erektil dysfunktion eller en prostatektomi
  8. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af testartiklen
  9. Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber eller diarré) inden for 7 dage før undersøgelse Dag 1
  10. Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1
  11. Historie med alkoholisme inden for 1 år før studiedag 1, indrømmet alkoholmisbrug eller gennemsnitligt forbrug af mere end 2 standardenheder alkohol om dagen (en standardenhed svarer til 12 ounces øl, 1½ ounces 80-proof alkohol eller 6 ounces alkohol vin)
  12. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1, eller håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen [Tylenol] og vitaminer) inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1. Hvis forsøgspersonen tager receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin efter anvisning fra en sundhedsudbyder, bør denne udbyder konsulteres, før medicin stoppes med henblik på deltagelse i undersøgelsen.
  13. Positive serologiske fund for humane immundefektvirus-antistoffer (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (HCV)
  14. Positive fund af urinstofscreening (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon og opiater) eller alkoholscreening
  15. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før studiedag 1
  16. Indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller sodavand) eller alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før studiedag 1
  17. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 72 timer før undersøgelsesdag 1
  18. Eventuelle brud på huden, irritation eller læsioner i det område, hvor cremen skal påføres, vurderet ved screening og check-in
  19. Et lægemiddel- eller fødevareallergi, som efter efterforskerens opfattelse kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5% Sildenafil Creme (SST-6006)
5% Sildenafil Creme
Medicin: 5% Sildenafil Creme (SST-6006)
5% Sildenafil Creme
Aktiv komparator: Oral Sildenafil 50 mg
Medicin: Oral Sildenafil 50 mg
Oral Sildenafil 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax, Tmax, AUC 0-tlast, AUC 0-t, Kel, AUC0-inf, t1/2, CL/F
Tidsramme: 32 timer
32 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 til 10 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever TEAE'er.
7 til 10 dage
Klinisk kemi test
Tidsramme: 1 dag
Ændringer fra baseline i klinisk kemi værdier
1 dag
Vitale tegn
Tidsramme: 1 dag
Vitale tegn ændrer sig fra før dosis
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Strategic Science & Technologies, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SST-6006-001-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger