Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności pojedynczej dawki SST-6006, kremu z syldenafilem do stosowania miejscowego w porównaniu z syldenafilem doustnym u zdrowych dorosłych mężczyzn

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Strategic Science & Technologies, LLC
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób pojedyncza dawka syldenafilu w kremie (SST-6006) jest wchłaniana i eliminowana przez organizm, z użyciem prezerwatywy i bez niej, w porównaniu z pojedynczą dawką syldenafilu doustnie oraz ocena bezpieczeństwa krem z syldenafilem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość podpisania i opatrzenia datą pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem
  2. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI = waga [kg]/wzrost [m]2) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i masa ciała co najmniej 50 kg
  4. Osoba niepaląca lub osoba paląca w przeszłości, która była abstynentem przez 6 miesięcy przed dniem 1 badania
  5. Mają wysokie prawdopodobieństwo spełnienia się i ukończenia badania, w ocenie kierownika projektu
  6. Zdrowy określony przez badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i prawidłowego 12-odprowadzeniowego EKG
  7. Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku między 90 a 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku między 50 a 90 mmHg
  8. Musi być w stanie osiągnąć pomyślną erekcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania
  2. Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, hematologicznej, neurologicznej, moczowo-płciowej lub psychiatrycznej lub innego niestabilnego stanu medycznego
  3. Osoby z zawałem mięśnia sercowego, udarem lub zagrażającą życiu arytmią w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 badania lub chorobą wieńcową powodującą dusznicę bolesną w wywiadzie
  4. Osoby z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki i osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub pokrewnymi niedokrwistościami, nawet jeśli w czasie badania przesiewowego czują się klinicznie dobrze. Osoby z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki zostaną zidentyfikowane poprzez szczegółowe zapytanie, czy cierpią na tę chorobę, czy występują wizualne oznaki i objawy tej choroby (w tym pytania osób o to, czy mają trudności z widzeniem w nocy lub przy słabym oświetleniu oraz czy mają jakiekolwiek ubytki pola wskazujące na utratę widzenia peryferyjnego lub centralnego) lub w przypadku wywiadu rodzinnego
  5. Pacjenci z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak kątowanie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego
  6. Wystąpienie hipotonii ortostatycznej lub niedociśnienia ortostatycznego w wywiadzie podczas wizyty przesiewowej, definiowanej jako spadek ciśnienia skurczowego większy niż 20 mm Hg i spadek ciśnienia rozkurczowego większy niż 10 mm Hg przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą
  7. Historia zaburzeń erekcji lub prostatektomii
  8. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego artykułu
  9. Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed dniem badania 1
  10. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem Dzień 1
  11. Historia alkoholizmu w ciągu 1 roku przed badaniem Dzień 1, przyznanie się do nadużywania alkoholu lub średnie spożycie powyżej 2 standardowych jednostek alkoholu dziennie (standardowa jednostka to 12 uncji piwa, 1½ uncji alkoholu 80-procentowego lub 6 uncji wino)
  12. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 28 dni przed dniem 1 badania lub leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów ziołowych (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu [tylenolu] i witamin) w ciągu 14 dni przed dniem 1 badania. Jeśli uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty na polecenie pracownika służby zdrowia, należy skonsultować się z tym dostawcą przed przerwaniem przyjmowania leków w celu udziału w badaniu.
  13. Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  14. Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon i opiaty) lub alkoholu
  15. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 1
  16. Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada lub napoje gazowane) lub napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed badaniem Dzień 1
  17. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 72 godzin przed badaniem Dzień 1
  18. Wszelkie pęknięcia skóry, podrażnienia lub zmiany chorobowe obecne w obszarze, na który zostanie nałożony krem, ocenione podczas badania przesiewowego i odprawy
  19. Alergia lekowa lub pokarmowa, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 5% sildenafil w kremie (SST-6006)
5% sildenafil w kremie
Lek: 5% sildenafil w kremie (SST-6006)
5% sildenafil w kremie
Aktywny komparator: Sildenafil doustny 50 mg
Lek: Sildenafil doustny 50 mg
Sildenafil doustny 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, Tmax, AUC0-tlast, AUC0-t, Kel, AUC0-inf, t1/2, CL/F
Ramy czasowe: 32 godziny
32 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 do 10 dni
Liczba osób doświadczających TEAE.
7 do 10 dni
Testy chemii klinicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiany w wartościach chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych
1 dzień
Oznaki życia
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiany parametrów życiowych od momentu podania dawki
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Strategic Science & Technologies, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SST-6006-001-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami