Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glucocorticoid-Rezeptorblockade mit Mifepriston bei Patienten mit leichtem Nebennieren-Hypercortisolismus

25. Januar 2018 aktualisiert von: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Mifepriston eine wirksame Behandlung für Hyperglykämie aufgrund eines leichten Hypercortisolismus ist.

  • Um die Hypothese zu testen, dass die GR-Blockade mit Mifepriston die Schwere der Merkmale des metabolischen Syndroms verringern wird, gemessen anhand des Taillenumfangs, des Lipidprofils, des Body-Mass-Index, des Blutdrucks und der Insulinresistenz, gemessen anhand des HOMA-IR-Scores.
  • Es sollte die Hypothese getestet werden, dass die GR-Blockade mit Mifepriston bei Patienten mit leichtem Hyperkortisolismus die Lebensqualität, die Depressions- und Angstwerte, gemessen durch validierte Bewertungen, verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Zufällig bemerkter Nebennierenknoten < 4 cm mit gutartigen Abbildungseigenschaften
  • Hinweise auf leichten Hyperkortisolismus
  • Anzeichen von Diabetes oder abnormaler Glukosetoleranz

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Mifepriston
  • Indikation zur einseitigen Adrenalektomie
  • Hinweise auf eine Hypersekretion anderer Nebennierenhormone
  • stillende Mütter
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame, nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mifepriston
Mifepriston 300 mg Tabletten werden einmal täglich mit einer Dosiserhöhung von nicht mehr als 300 mg einmal monatlich und bis zu einer maximalen Dosis von 1200 mg täglich, wie durch das Ansprechen der Symptome angezeigt, eingenommen
Arzneimittel: Mifepriston
Alle Patienten in der Studie erhalten 6 Monate lang täglich Mifepriston, und die primären und sekundären Ergebnisse werden vor und nach dem 6-monatigen Behandlungszeitraum bewertet
Andere Namen:
  • Korlym

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C-Niveau
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Hyperglykämie, bewertet durch HbA1c, auch bekannt als glykiertes Hämoglobin
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Hyperglykämie, bewertet durch Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR (eine validierte Bewertung der Insulinresistenz). HOMA-IR = Nüchtern-Insulin (microU/L) x Nüchtern-Glukose (nmol/L)/22,5.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des metabolischen Syndroms, gemessen am Taillenumfang
Baseline und 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des metabolischen Syndroms, beurteilt anhand des BMI
Baseline und 6 Monate
Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des metabolischen Syndroms, beurteilt anhand des Nüchtern-Lipidprofils, das Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL), Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL) und Triglyzeride (Trigs) sowie Gesamtcholesterin, das die Summe aus HDL plus LDL und 20 % ist, umfasst Trigger.
Baseline und 6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des metabolischen Syndroms, bestimmt nach Gewicht
Baseline und 6 Monate
CushingQoL
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität – wie durch den Fragebogen zur Lebensqualität von Cushing (CushingQoL) bewertet. Der Patient füllte den Fragebogen aus, 12 Punkte, jeweils mit 5 Punkten bewertet, was zu einer Punktzahl von 12 (am schlechtesten) bis 60 (am besten) führte, wobei höhere Punktzahlen eine günstigere QOL anzeigen.
Baseline und 6 Monate
Nottingham-Gesundheitsprofil (NHP)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch das Nottingham Health Profile (NHP), das ein von Patienten gemeldeter Fragebogen ist, um die Meinung eines Patienten über seinen eigenen Gesundheitszustand zu messen. Es gibt 6 Abschnitte (Energieniveau, Schmerz, emotionale Reaktion, Schlaf, soziale Isolation und körperliche Fähigkeiten). Alle Fragen haben nur Ja/Nein-Antwortoptionen und jeder Abschnitt wird so gewichtet, dass der mögliche Punktebereich für jeden Abschnitt 0-100 beträgt. Je höher die Punktzahl, desto größer die Anzahl und Schwere der Probleme.
Baseline und 6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Fragebogen mit 7 Items für Angstzustände und 7 Items für Depressionen, jedes Item wird mit einer 4-Punkte-Antwort von 0 bis 3 bewertet, mit einem vollen Bereich von 0 bis 42, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Angst oder Depression anzeigt
Baseline und 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemäß Bewertung durch das Beck-Depressionsinventar. ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen verwendet wird. Die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwer) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-63. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Baseline und 6 Monate
State Trait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität – bewertet durch das State Trait Anxiety Inventory (STAI). Das State-Trait-Angst-Inventar enthält sowohl Zustands- als auch Merkmalsangst getrennt. Jede Art von Angst hat ihre eigene Skala von 20 verschiedenen Fragen, die bewertet und gemittelt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen mit größerer Angst korrelieren.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-1061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichter Hyperkortisolismus

Klinische Studien zur Mifepriston

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren