Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie bei Männern mit erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus zum Vergleich der Veränderungen der Testosteron- und Spermienkonzentration nach der Behandlung mit 12,5 mg oder 25 mg Androxal oder AndroGel 1,62 %

Einschlusskriterien:

• Übergewichtige (BMI 25 bis einschließlich 42 kg/m2) Männer im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
• Früher oder gleichzeitig diagnostizierter sekundärer Hypogonadismus, gekennzeichnet durch mindestens 2 aufeinanderfolgende morgendliche Testosteronbewertungen < 300 ng / dl, von denen einer zu Studienbeginn bestätigt werden muss.
• LH < 9,4 mIU/ml (nur bei Besuch 1)
• Spermienkonzentration ≥ 15 Millionen pro Milliliter (bewertet bei V2 und Baseline). V2- und Baseline-Messungen müssen mindestens 48 Stunden auseinander liegen.
• Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
• Zustimmung zur Abgabe von insgesamt mindestens 4 Samenproben in einer vom Sponsor genehmigten Klinik bei 4 verschiedenen Gelegenheiten.

Ausschlusskriterien:

• Jede vorherige Anwendung von Testosteronbehandlungen (injizierbar, pelletiert, transdermal oder sublingual) innerhalb der letzten 6 Monate
• Verwendung von Spironolacton, Cimetidin, Clomid, 5α-Reduktase-Inhibitoren, hCG, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, DHEA oder pflanzlichen Hormonprodukten während der Studie
• Anwendung von Clomid im vergangenen Jahr
• Jede klinisch signifikante Laboranomalie, für die keine vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors vorliegt. Wenn der Sponsor der Probandeneinschreibung zustimmt, gilt dies nicht als Abweichung vom Protokoll.
• Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zu Studienbeginn. Probanden, die wegen Typ-II-Diabetes behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch stabil angesehen werden. Neu diagnostizierte Diabetiker müssen mindestens 48 Stunden lang behandelt werden, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
• Ein Hämatokrit >54
• Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid
• Symptomatische Katarakte (nukleare Sklerosekatarakt oder kortikale Katarakt Grad > 2 basierend auf einer Skala von 0-4 oder Anzeichen einer hinteren subkapsulären Katarakt)
• Abnormale Fundoskopieuntersuchung wie z. B. Verschluss der zentralen Netzhautvene
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation von Studienergebnissen zu verwirren oder den Teilnehmer zu gefährden, wenn er an der Studie teilnimmt
• Eine Diagnose von irreversibler Unfruchtbarkeit oder beeinträchtigter Fruchtbarkeit (Kryptorchismus, Kallman-Syndrom, primärer Hypogonadismus, Vasektomie oder Tumoren der Hypophyse) oder Vorgeschichte von Untersuchungen oder Behandlungen wegen geringer Fruchtbarkeit erhalten haben
• Aktueller oder früherer Brustkrebs
• Aktueller oder früherer Prostatakrebs oder Verdacht auf eine Prostataerkrankung, sofern nicht durch Prostatabiopsie ausgeschlossen, oder ein PSA > 3,6
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten Hyperprolaktinämie mit oder ohne Tumor (Prolaktin > 20 ng/ml).
• Chronischer Gebrauch von Medikamenten wie Glukokortikoiden (chronischer Gebrauch von inhalativen oder topischen Glukokortikoiden ist akzeptabel)
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Drogenkonsum, einschließlich Methadon
• Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Missbrauch illegaler Substanzen oder Steroide (< 2 Jahre) oder Vorhandensein von mäßigem Alkoholkonsum (> 21 Getränke pro Woche)
• Personen mit bekannter Vorgeschichte von HIV und/oder Hepatitis C
• Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung (einschließlich Malignität) oder eine bestätigte AST oder ALT > 3-mal die obere Grenze des Normalwerts
• Vorgeschichte von klinisch relevantem Myokardinfarkt (innerhalb des Vorjahres), instabiler Angina, symptomatischer Herzinsuffizienz, ventrikulärer Dysrhythmie oder bekannter Vorgeschichte von QTc-Intervallverlängerung
• Anamnese einer klinisch relevanten zerebrovaskulären Erkrankung
• Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung (z. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
• Geschichte der Erythrozytose oder Polyzythämie
• Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Samenprobe in einer vom Sponsor genehmigten Klinik abzugeben
• Einschreibung in eine frühere Androxal-Studie
• Patienten mit Typ-I-Diabetes