Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III z udziałem mężczyzn z nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym w celu porównania zmian stężenia testosteronu i nasienia po leczeniu 12,5 mg lub 25 mg Androxal lub AndroGel 1,62%

29 września 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III u mężczyzn z nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym w celu porównania zmian stężenia testosteronu i nasienia po leczeniu 12,5 mg lub 25 mg Androxal lub AndroGel 1,62%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga (BMI od 25 do 42 kg/m2 włącznie) mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Uprzednio lub jednocześnie zdiagnozowano wtórny hipogonadyzm charakteryzujący się co najmniej 2 kolejnymi porannymi pomiarami poziomu testosteronu < 300 ng/dl, z których jeden musi zostać potwierdzony na początku badania.
  • LH < 9,4 mIU/ml (tylko podczas wizyty 1)
  • Stężenie plemników ≥ 15 milionów na mililitr (oceniane w V2 i linii podstawowej). Pomiary V2 i linii bazowej muszą być oddalone od siebie o co najmniej 48 godzin.
  • Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgoda na dostarczenie w sumie co najmniej 4 próbek nasienia w zatwierdzonej przez sponsora klinice w 4 różnych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie terapii testosteronem (w zastrzykach, granulkach, przezskórnie lub podjęzykowo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie spironolaktonu, cymetydyny, Clomidu, inhibitorów 5α-reduktazy, hCG, androgenów, estrogenów, sterydów anabolicznych, DHEA lub ziołowych produktów hormonalnych podczas badania
  • Stosowanie Clomidu w ciągu ostatniego roku
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, na które nie uzyskano wcześniejszej pisemnej zgody sponsora. Jeśli sponsor zatwierdzi rejestrację pacjenta, nie będzie to uważane za odstępstwo od protokołu.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca na podstawie oceny badacza na początku badania. Osoby leczone z powodu cukrzycy typu II zostaną dopuszczone do badania, jeśli badacz uzna je za stabilne klinicznie. Nowo zdiagnozowana cukrzyca musi być leczona przez co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania.
  • Hematokryt >54
  • Używanie eksperymentalnego leku lub produktu albo udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Znana nadwrażliwość na Clomid
  • Zaćma objawowa (zaćma jądrowa stwardnienia rozsianego lub zaćma korowa stopnia > 2 w skali 0-4 lub jakiekolwiek objawy zaćmy podtorebkowej tylnej)
  • Nieprawidłowe badanie dna oka, takie jak niedrożność żyły środkowej siatkówki
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji dotyczących badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu
  • Otrzymali diagnozę nieodwracalnej bezpłodności lub upośledzonej płodności (wnętrostwo, zespół Kallmana, pierwotny hipogonadyzm, wazektomia lub guzy przysadki mózgowej) lub historię oceny lub leczenia niskiej płodności
  • Obecny lub przebyty rak piersi
  • Obecny lub przebyty rak gruczołu krokowego lub podejrzenie choroby gruczołu krokowego, chyba że wykluczono to na podstawie biopsji gruczołu krokowego lub PSA>3,6
  • Obecność lub historia znanej hiperprolaktynemii z guzem lub bez (prolaktyna > 20 ng/ml).
  • Przewlekłe stosowanie leków, takich jak glikokortykosteroidy (przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych lub miejscowych jest dopuszczalne)
  • Historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego używania narkotyków, w tym metadonu
  • Niedawna historia alkoholizmu lub nadużywania nielegalnych substancji lub sterydów (<2 lat) lub obecność umiarkowanego spożycia alkoholu (>21 drinków tygodniowo)
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Historia choroby wątroby (w tym nowotworu złośliwego) lub potwierdzona aktywność AST lub ALT >3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Przebyty klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatniego roku), niestabilna dusznica bolesna, objawowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie
  • Historia klinicznie istotnej choroby naczyń mózgowych
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
  • Historia erytrocytozy lub czerwienicy
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć próbki nasienia w klinice zatwierdzonej przez sponsora
  • Rejestracja w poprzednim badaniu Androxal
  • Osoby z cukrzycą typu I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo Żel i Kapsułki Placebo
Lek: Żel placebo
Lek: Kapsułki placebo
Eksperymentalny: Leczenie Androxalem
Androxal 12,5 mg/25 mg i żel Placebo
Lek: Żel placebo
Lek: Androxal 12,5 mg/25 mg
Aktywny komparator: Kuracja AndroGelem
AndroGel 1,62% i kapsułki placebo
Lek: Kapsułki placebo
Lek: AndroGel 1,62%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka osób, które osiągnęły złożony punkt końcowy normalnego 24-godzinnego średniego stężenia testosteronu i plemników.
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia
Porównanie odsetka osób, u których średni 24-godzinny poziom testosteronu mieści się w normalnym zakresie [300-1040 ng/dl] i których stężenie plemników wynosi 15 milionów/ml lub więcej po 16 tygodniach leczenia produktem Androxal, placebo lub AndroGel 1,62% .
16 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób ze średnim stężeniem plemników poniżej 15 milionów/ml po 16 tygodniach leczenia porównujących Androxal z placebo w ocenie non-inferiority
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZA-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami