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Wirkung von Blockern des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors auf die Kammerwasserdynamik

3. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von Anti-VEGF-Medikamenten (Bevacizumab, Ranibizumab oder Aflibercept) auf die Kammerwasserdynamik (AHD) bei Patienten mit Netzhautgefäßerkrankungen zu bestimmen. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass Anti-VEGF-Medikamente den Augeninnendruck (IOD) erhöhen, indem sie den wässrigen Zufluss erhöhen, den uveoskleralen Abfluss verringern oder beides. Das spezifische Ziel besteht darin, die Veränderungen zu bewerten, die bei AHD nach einer Baseline und einer anschließenden monatlichen Injektion von Anti-VEGF-Mitteln hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Intravitreale Injektion verschiedener Anti-VEGF-Wirkstoffe wie Bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) und Aflibercept (Eylea, Regeneron). , Tarrytown, NY, USA) ist eine weit verbreitete Praxis zur Behandlung von choroidalen Neovaskularisationen und retinalen Gefäßerkrankungen [1]. Bei der Verwendung von Anti-VEGF-Wirkstoffen wurden mehrere okuläre und systemische unerwünschte Ereignisse berichtet [7]. Ein Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Augenereignis, das mit der intravitrealen Injektion von Anti-VEGF-Wirkstoffen verbunden sein kann. Eine Erhöhung des Augeninnendrucks durch Anti-VEGF-Injektion kann sich unterschiedlich äußern und von einer akuten vorübergehenden Erhöhung nach der Injektion bis hin zur Entwicklung einer anhaltenden Erhöhung des Augeninnendrucks reichen, die eine drucksenkende Therapie erforderlich macht[8].

Bei Patienten mit bereits bestehendem Glaukom kann es im Zusammenhang mit der intravitrealen Injektion von Anti-VEGF-Wirkstoffen häufiger zu anhaltenden IOD-Erhöhungen kommen. Good et al. berichteten, dass die Rate der anhaltenden IOD-Erhöhung nach intravitrealem Anti-VEGF bei Glaukompatienten 33 % im Vergleich zu 3,1 % bei Augen ohne vorherige Glaukomdiagnose betrug [9]. Tseng et al. berichteten über 25 Augen mit anhaltender Erhöhung des Augeninnendrucks nach seriellen intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF-Wirkstoffen (Mittelwert = 20 Injektionen). Alle 25 Augen waren vor der Studie normotensiv und bei 23 von ihnen wurde zuvor kein Glaukom diagnostiziert[10].

Multizentrische klinische Studien, die die intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Wirkstoffen wie MARINA und ANCHOR für Ranibizumab, VISION für Pegaptanib und PACORES für Bevacizumab untersuchten, zeigten keine anhaltende IOD-Erhöhung bei der intravitrealen Injektion der Studienwirkstoffe [12-15]. Eine Untergruppenanalyse der Daten der MARINA- und ANCHOR-Studien zeigte jedoch einen Anstieg des Augeninnendrucks um mindestens 6 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert bei 2,1 % der Augen in der MARINA-Studie und 3,6 % der Augen in der ANCHOR-Studie [16]. Eine retrospektive Analyse der Krankenakten von 207 Patienten über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach seriellen intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen ergab einen Anstieg des Augeninnendrucks um mehr als 5 mm Hg bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Vergleich zum Ausgangswert bei 11,6 % der behandelten Augen gegenüber 5,3 % bei Kontrollaugen [17].

Die Pathophysiologie der berichteten IOD-Erhöhung im Zusammenhang mit der intravitrealen Injektion von Anti-VEGF ist unbekannt. Anti-VEGF-Verbindungen könnten den Zufluss von Kammerwasser durch den Zusammenbruch der Blut-Wasser-Schranke erhöhen oder den uveoskleralen Abfluss durch das Ziliarkörpergefäßsystem verringern. Diese potenziellen Veränderungen könnten zu einem erhöhten Augeninnendruck und einem Glaukom führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit gesicherter Diagnose retinaler Gefäßerkrankungen (diabetisches Makulaödem, neovaskuläre Makuladegeneration, vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom, hohe Myopie), die eine intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten wie Bevacizumab, Ranibizumab oder Aflibercept benötigen und wahrscheinlich drei monatliche Dosen benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 19 Jahre alt sein
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an den Studienbesuchen
  • Patienten mit gesicherter Diagnose retinaler Gefäßerkrankungen (diabetisches Makulaödem, neovaskuläre Makuladegeneration, vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom, hohe Myopie), die eine intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten wie Bevacizumab, Ranibizumab oder Aflibercept benötigen und wahrscheinlich drei monatliche Dosen benötigen.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt keine intravitrealen Injektionen erhalten haben
  • Keine zuvor gesicherte Glaukomdiagnose und folglich keine Vorgeschichte einer Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT) oder selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT).
  • Keine Vorgeschichte von Augenoperationen
  • Patienten, die nicht planen und es unwahrscheinlich ist, dass sie innerhalb der Studiendauer einen elektiven Augenchirurgie- oder Lasereingriff benötigen
  • Offener Winkel der Vorderkammer bei klinischer Untersuchung
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei dynamischen Untersuchungen des Kammerwassers
  • Kontaktlinsen werden vor der topischen Fluorescein-Instillation entfernt und bis zum Ende jeder Fluorophotometrie-Sitzung nicht verwendet
  • Möglichkeit zur Teilnahme vor Ort während des Studienzeitraums mit mehreren Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Augenhypertonie oder Glaukom
  • Enger Winkel mit vollständigem oder teilweisem Verschluss (Gonioskopiewinkel <2)
  • Alle früheren chirurgischen Eingriffe oder Lasereingriffe
  • Sekundäres Glaukom, einschließlich Pigmentglaukom, exfoliativem, uveitischem und traumatischem Glaukom
  • Jede aktive Neovaskularisation der Iris, des Winkels, der Bandscheibe oder der Netzhaut
  • Diagnose eines Arterien- oder Venenverschlusses in der Netzhaut
  • Chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankung
  • Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate
  • Augeninfektion oder Augenentzündung in den letzten 2 Monaten
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Fluorophotometrie eines Auges verhindert, wie z. B. Hornhautnarben oder schweres trockenes Auge, das zu einer punktuellen Fluoreszeinfärbung der Hornhaut führt
  • Intraokularer Eingriff innerhalb von 6 Monaten
  • Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente oder Risiko einer Behandlung mit Glaukommedikamenten, wie schweres Asthma oder Emphysem.
  • Verwendung eines beliebigen Glukokortikoids auf beliebigem Weg. Der Proband muss vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang aus dem Glukokortikoid ausgewaschen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des uveoskleralen Abflusses
Zeitfenster: 1-2 Monate
Die Veränderungen des uveoskleralen Abflusses werden zu Studienbeginn vor jeder Anti-VEGF-Behandlung und nach der dritten intravitrealen Behandlung beurteilt.
1-2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0583-13-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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