- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01994174
Wirkung von Blockern des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors auf die Kammerwasserdynamik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intravitreale Injektion verschiedener Anti-VEGF-Wirkstoffe wie Bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) und Aflibercept (Eylea, Regeneron). , Tarrytown, NY, USA) ist eine weit verbreitete Praxis zur Behandlung von choroidalen Neovaskularisationen und retinalen Gefäßerkrankungen [1]. Bei der Verwendung von Anti-VEGF-Wirkstoffen wurden mehrere okuläre und systemische unerwünschte Ereignisse berichtet [7]. Ein Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Augenereignis, das mit der intravitrealen Injektion von Anti-VEGF-Wirkstoffen verbunden sein kann. Eine Erhöhung des Augeninnendrucks durch Anti-VEGF-Injektion kann sich unterschiedlich äußern und von einer akuten vorübergehenden Erhöhung nach der Injektion bis hin zur Entwicklung einer anhaltenden Erhöhung des Augeninnendrucks reichen, die eine drucksenkende Therapie erforderlich macht[8].
Bei Patienten mit bereits bestehendem Glaukom kann es im Zusammenhang mit der intravitrealen Injektion von Anti-VEGF-Wirkstoffen häufiger zu anhaltenden IOD-Erhöhungen kommen. Good et al. berichteten, dass die Rate der anhaltenden IOD-Erhöhung nach intravitrealem Anti-VEGF bei Glaukompatienten 33 % im Vergleich zu 3,1 % bei Augen ohne vorherige Glaukomdiagnose betrug [9]. Tseng et al. berichteten über 25 Augen mit anhaltender Erhöhung des Augeninnendrucks nach seriellen intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF-Wirkstoffen (Mittelwert = 20 Injektionen). Alle 25 Augen waren vor der Studie normotensiv und bei 23 von ihnen wurde zuvor kein Glaukom diagnostiziert[10].
Multizentrische klinische Studien, die die intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Wirkstoffen wie MARINA und ANCHOR für Ranibizumab, VISION für Pegaptanib und PACORES für Bevacizumab untersuchten, zeigten keine anhaltende IOD-Erhöhung bei der intravitrealen Injektion der Studienwirkstoffe [12-15]. Eine Untergruppenanalyse der Daten der MARINA- und ANCHOR-Studien zeigte jedoch einen Anstieg des Augeninnendrucks um mindestens 6 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert bei 2,1 % der Augen in der MARINA-Studie und 3,6 % der Augen in der ANCHOR-Studie [16]. Eine retrospektive Analyse der Krankenakten von 207 Patienten über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach seriellen intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen ergab einen Anstieg des Augeninnendrucks um mehr als 5 mm Hg bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Vergleich zum Ausgangswert bei 11,6 % der behandelten Augen gegenüber 5,3 % bei Kontrollaugen [17].
Die Pathophysiologie der berichteten IOD-Erhöhung im Zusammenhang mit der intravitrealen Injektion von Anti-VEGF ist unbekannt. Anti-VEGF-Verbindungen könnten den Zufluss von Kammerwasser durch den Zusammenbruch der Blut-Wasser-Schranke erhöhen oder den uveoskleralen Abfluss durch das Ziliarkörpergefäßsystem verringern. Diese potenziellen Veränderungen könnten zu einem erhöhten Augeninnendruck und einem Glaukom führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 19 Jahre alt sein
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an den Studienbesuchen
- Patienten mit gesicherter Diagnose retinaler Gefäßerkrankungen (diabetisches Makulaödem, neovaskuläre Makuladegeneration, vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom, hohe Myopie), die eine intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten wie Bevacizumab, Ranibizumab oder Aflibercept benötigen und wahrscheinlich drei monatliche Dosen benötigen.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt keine intravitrealen Injektionen erhalten haben
- Keine zuvor gesicherte Glaukomdiagnose und folglich keine Vorgeschichte einer Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT) oder selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT).
- Keine Vorgeschichte von Augenoperationen
- Patienten, die nicht planen und es unwahrscheinlich ist, dass sie innerhalb der Studiendauer einen elektiven Augenchirurgie- oder Lasereingriff benötigen
- Offener Winkel der Vorderkammer bei klinischer Untersuchung
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei dynamischen Untersuchungen des Kammerwassers
- Kontaktlinsen werden vor der topischen Fluorescein-Instillation entfernt und bis zum Ende jeder Fluorophotometrie-Sitzung nicht verwendet
- Möglichkeit zur Teilnahme vor Ort während des Studienzeitraums mit mehreren Besuchen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Augenhypertonie oder Glaukom
- Enger Winkel mit vollständigem oder teilweisem Verschluss (Gonioskopiewinkel <2)
- Alle früheren chirurgischen Eingriffe oder Lasereingriffe
- Sekundäres Glaukom, einschließlich Pigmentglaukom, exfoliativem, uveitischem und traumatischem Glaukom
- Jede aktive Neovaskularisation der Iris, des Winkels, der Bandscheibe oder der Netzhaut
- Diagnose eines Arterien- oder Venenverschlusses in der Netzhaut
- Chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankung
- Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate
- Augeninfektion oder Augenentzündung in den letzten 2 Monaten
- Jede Anomalie, die eine zuverlässige Fluorophotometrie eines Auges verhindert, wie z. B. Hornhautnarben oder schweres trockenes Auge, das zu einer punktuellen Fluoreszeinfärbung der Hornhaut führt
- Intraokularer Eingriff innerhalb von 6 Monaten
- Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente oder Risiko einer Behandlung mit Glaukommedikamenten, wie schweres Asthma oder Emphysem.
- Verwendung eines beliebigen Glukokortikoids auf beliebigem Weg. Der Proband muss vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang aus dem Glukokortikoid ausgewaschen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des uveoskleralen Abflusses
Zeitfenster: 1-2 Monate
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Die Veränderungen des uveoskleralen Abflusses werden zu Studienbeginn vor jeder Anti-VEGF-Behandlung und nach der dritten intravitrealen Behandlung beurteilt.
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1-2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0583-13-FB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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