Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität einer Dosis des Meningokokken-ACWY-CRM-Impfstoffs von Novartis und des Meningokokken-ACWY-TT-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden Kleinkindern

2. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Dosis des Meningokokken-ACWY-CRM-Impfstoffs von Novartis und des Meningokokken-ACWY-TT-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden Kleinkindern

Bewerten Sie die Immunantwort und Reaktogenität einer Dosis Meningokokken-ACWY-kreuzreaktives Material (CRM) und Meningokokken-ACWY-Tetanustoxoid (TT) bei gesunden Kleinkindern im Alter von 12 bis 15 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
      • Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Italien, 16043
        • Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
    • Corso Mazzini 18
      • Novara, Corso Mazzini 18, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
    • Via Amendola 55
      • Sassari, Via Amendola 55, Italien, 07100
        • ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
    • Viale Pieraccini 24
      • Firenze, Viale Pieraccini 24, Italien, 50139
        • AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder im Alter zwischen 12 und 15 Monaten, die mit einem geschätzten Gestationsalter von ≥ 37 Wochen geboren wurden.
  2. Die Eltern/Erziehungsberechtigten hatten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert worden war.
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte stehen für alle Besuche zur Verfügung und erfüllen die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Verfügbarkeit für Studienbesuche/Sicherheitstelefonanrufe).
  4. Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere bestätigte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis.
  2. Zuvor einer klinisch nachgewiesenen Meningokokken-Erkrankung oder einer klinischen bakteriellen Meningitis ohne weitere mikrobiologische Charakterisierung ausgesetzt, d. h. mögliche Meningokokken-Erkrankung.
  3. Zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält (zugelassen oder in der Prüfphase), immunisiert.
  4. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung ein Prüfprodukt oder ein nicht registriertes Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) erhalten oder sollten es während des Studienzeitraums erhalten.
  5. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor und 30 Tagen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs Impfungen erhalten oder beabsichtigen, diese zu erhalten (Ausnahmen: Injizierbarer Grippeimpfstoff kann bis zu 14 Tage vor der Studienimpfung und mindestens 14 Tage nach der Studienimpfung verabreicht werden).
  6. Schwerwiegender angeborener Defekt oder schwere chronische Krankheit.
  7. Vorgeschichte von Anaphylaxie, schweren Impfreaktionen oder Allergien gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Diphtherietoxoid (CRM197) oder Tetanustoxoid (TT) und Latex.
  8. Erforderliche chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Studienimpfung. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide waren erlaubt.
  9. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von sechs Monaten vor der Studienimpfung oder bei wem die Verabreichung während des Studienzeitraums geplant war.
  10. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  11. Jede Blutungsstörung, die als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion angesehen wurde.
  12. Mittelschwere oder schwere akute Infektion und/oder Fieber (definiert als Temperatur ≥ 38 °C) innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung.
  13. Systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MenACWY-CRM
Biologisch: MenACWY-CRM
MenACWY-CRM
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-TT
Biologisch: MenACWY-TT
MenACWY-TT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (AE) nach Erhalt einer Dosis von MenACWY-CRM-Impfstoff oder MenACWY-TT.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Die Reaktogenität von MenACWY-CRM und dem Vergleichsimpfstoff MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) beurteilt, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit mindestens einem schweren erbetenen UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung. Zu den erbetenen Nebenwirkungen gehörten Druckempfindlichkeit, Erythem, Verhärtung, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, veränderte Essgewohnheiten, Erbrechen, Durchfall und Fieber.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit einem Titer des Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) ≥ 8 gegen (N. Meningitidis) Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 8 gegen Neisseria meningitidis (N. meningitidis) Serogruppen A, C, W und Y am Tag 29 nach der Impfung. Die Persistenz der Immunantworten wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 8 am Tag 180 nach der Impfung gemessen.
Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Seroresponse gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) beurteilt, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit Seroresponse, definiert als Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung < 4 und nach der Impfung hSBA-Titer ≥ 8; bei Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ 4 ein Anstieg um mindestens das Vierfache des hSBA vor der Impfung gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y am Tag 29 nach der Impfung. Die persistierende Immunantwort wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit Seroresponse am Tag 180 nach der Impfung gemessen.
Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) anhand von hSBA-GMTs gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y am 29. Tag nach der Impfung beurteilt. Die Persistenz der Immunantwort wurde durch hSBA-GMTs am Tag 180 nach der Impfung gemessen.
Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit einem Kaninchenserum-Bakterizidtest (rSBA)-Titer ≥ 8 gegen die Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis von MenACWY-CRM-Impfstoff oder MenACWY-TT-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) beurteilt, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem rSBA-Titer ≥ 8, der gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und gerichtet war Y am Tag 29 nach der Impfung. Die Persistenz der Immunantwort wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem rSBA-Titer ≥ 8 am Tag 180 nach der Impfung gemessen.
Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit einem rSBA-Titer ≥ 128 gegen die Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) bewertet, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem rSBA-Titer ≥ 128, der gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und gerichtet war Y am 29. Tag nach der Impfung. Die Persistenz der Immunantwort wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem rSBA-Titer ≥ 128 am Tag 180 nach der Impfung gemessen.
Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der rSBA-Titer gegen die Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) bewertet, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem vierfachen Anstieg des rSBA-Titers gegen N. meningitides Serogruppen A, C, W und Y am 29. Tag nach der Impfung. Die Persistenz der Immunantwort wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem vierfachen Anstieg des rSBA-Titers am Tag 180 nach der Impfung gemessen.
Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
rSBA GMT gegen N. Meningitidis gegen die Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) anhand von rSBA-GMTs gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y am 29. Tag nach der Impfung beurteilt. Die Persistenz der Immunantworten wurde anhand von rSBA-GMTs am Tag 180 gemessen.
Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die nach Erhalt einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach der Impfung
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) bewertet, die vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung mit einer Dosis MenACWY-CRM oder dem Vergleichsimpfstoff MenACWY-TT über alle erforderlichen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse berichteten.
Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Meldungen (UE) melden, nachdem sie eine Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs erhalten haben.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 180 nach der Impfung
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) bewertet, die nach der Impfung mit einem unerwünschten Ereignissen (Tag 1 bis Tag 29), unerwünschten Ereignissen (SAEs), medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch führten (Tag 1 bis Tag 180), berichteten Dosis entweder MenACWY-CRM oder Vergleichsimpfstoff MenACWY-TT.
Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 180 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59_67
  • 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MenACWY-CRM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren