Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Cabozantinib in Kombination mit Abirateron bei Chemotherapie-naiven Patienten mit knochenmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Exelixis

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Cabozantinib (XL184) in Kombination mit Abirateron bei Chemotherapie-naiven Patienten mit knochenmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Abirateron (mit Prednison) mit Cabozantinib bei Chemotherapie-naiven Probanden mit knochenmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie war zu untersuchen, ob die Kombination der Medikamente Cabozantinib und Abirateron bei Männern wirkt, die chemotherapienaive, knochenmetastasierte CRPC-Patienten waren. Es wurde konzipiert, um die Sicherheit von Cabozantinib zu untersuchen. Die Hauptfragen sind:

  1. Wirkt es und ist es sicher bei Männern mit chemotherapienaivem, knochenmetastasiertem kastrationsresistentem CRPC?
  2. Was war der klinische Nutzen bei verschiedenen Dosierungsstufen der Kombination von Abirateron und Cabozantinib in dieser Patientengruppe?

Die Teilnehmer wurden einer von vier Behandlungsgruppen zugewiesen:

Arm 1. Cabozantinib in einer Dosis von 40 mg täglich (QD) plus Abirateron mit Prednison; Arm 2. Cabozantinib in einer Dosis von 20 mg QD plus Abirateron mit Prednison; Arm 3. Cabozantinib in einer Dosis von 20 mg jeden zweiten Tag (QOD) plus Abirateron mit Prednison; Arm 4. Abirateron mit Prednison.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Muss chirurgisch oder medizinisch kastriert werden (Serumtestosteronspiegel kleiner oder gleich 50 ng/dl)
  • Muss an kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit Krankheitsprogression während der LHRH-Therapie oder nach einer chirurgischen bilateralen Orchiektomie leiden.
  • Knochenmetastasen im Zusammenhang mit Prostatakrebs
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Kann die Protokollanforderungen verstehen und einhalten und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Sexuell aktive Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für 4 Monate nach der letzten Dosis medizinisch anerkannte Methoden der Barriere-Verhütung (z. B. Kondom für den Mann oder Frau) sowie eine andere medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Behandlung mit Abirateron, Enzalutamid oder anderen Prüfpräparaten, die den Androgenrezeptor (AR) oder die Androgensynthese blockieren.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Cabozantinib oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Cabozantinib.
  • Jegliche vorherige zytotoxische Therapie (einschließlich Estramustin) oder biologische Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs (einige Ausnahmen sind zulässig)
  • Jede vorherige Radionuklidtherapie (z. B. Samarium 153, Strontium 89, Alpharadin)
  • Verwendung des Prüfmittels innerhalb von 28 Tagen
  • Jeder pathologische Befund, der auf ein kleinzelliges Prostatakarzinom hinweist
  • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren, mit Ausnahme von oberflächlichen, nicht-melanozytären Hautkrebserkrankungen oder lokalisierten, niedriggradigen Tumoren, die als geheilt gelten und nicht mit einer systemischen Therapie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Cabozantinib 40 mg + Abirateron mit Prednison
Cabozantinib 40 mg, täglich oral (po QD), + Abirateron mit Prednison
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Abirateron
Andere Namen:
  • Abirateronacetat
  • Zytiga(R)
Arzneimittel: Cabozantinib
Andere Namen:
  • XL184
Experimental: Arm 2: Cabozantinib 20 mg + Abirateron und Prednison
Cabozantinib 20 mg, täglich oral eingenommen (po QD), + Abirateron mit Prednison
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Abirateron
Andere Namen:
  • Abirateronacetat
  • Zytiga(R)
Arzneimittel: Cabozantinib
Andere Namen:
  • XL184
Experimental: Arm 3: Cabozantinib 20 mg (jeden zweiten Tag) + Abirateron und Prednison
Cabozantinib 20 mg jeden zweiten Tag mit Abirateron und Prednison
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Abirateron
Andere Namen:
  • Abirateronacetat
  • Zytiga(R)
Arzneimittel: Cabozantinib
Andere Namen:
  • XL184
Aktiver Komparator: Arm 4: Nur Abirateron und Prednison
Abirateron mit Prednison
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Abirateron
Andere Namen:
  • Abirateronacetat
  • Zytiga(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografisches progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt von Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet durch das unabhängige Radiologie-Komitee (IRC). Der Sponsor hat die Studie frühzeitig aus geschäftlichen Gründen beendet. Daher wurden keine Daten für Wirksamkeitsanalysen gesammelt.
Bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Sicherheit der Probanden wird anhand unerwünschter Ereignisse mindestens 30 Tage nach dem Datum der Entscheidung, die Studienbehandlung endgültig abzubrechen, überwacht.
Bis zu 18 Monate
Pharmakokinetische Plasmakonzentrationen vor der Einnahme von Cabozantinib und Abirateron bei kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Tage 1–4, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 9, Woche 17 und Woche 41
Bei kombinierter Verabreichung werden bei ausgewählten Besuchen die Plasmakonzentrationen von Cabozantinib und Abirateron vor der Dosierung gemessen
Tage 1–4, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 9, Woche 17 und Woche 41
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 36 Monate
Knochenscan-Reaktion durch computergestützte Erkennung (CAD)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Knochenscans werden von einer unabhängigen radiologischen Einrichtung auf Ansprechen ausgewertet
Bis zu 18 Monate
Pharmakokinetischer Plasmabereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Woche 5
Bei ausgewählten Probanden wird die Plasma-AUC von Cabozantinib und Abirateron in Woche 5 gemessen
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XL184-210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten