Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kabosantinibista yhdistelmänä abirateronin kanssa kemoterapiaa saamattomilla henkilöillä, joilla on luumetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Exelixis

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus kabosantinibistä (XL184) yhdistelmänä abirateronin kanssa kemoterapiassa aiemmin käyttämättömillä koehenkilöillä, joilla on luumetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan abirateronin (prednisonin) ja kabotsantinibin yhdistämisen turvallisuutta ja tehoa kemoterapiaa aiemmin saamattomilla henkilöillä, joilla on luumetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, toimiiko lääkkeiden kabosantinibi ja abirateronin yhdistelmä kemoterapialle alttiilla, luumetastaasin CRPC-potilailla olevilla miehillä. Sen tarkoituksena oli tutkia kabosantinibin turvallisuutta. Pääkysymykset ovat:

  1. Toimiiko se ja onko se turvallinen kemoterapialle alttiilla luumetastaasin kastraatiovastustuskykyisen CRPC:n omaavilla miehillä?
  2. Mikä oli kliininen hyöty eri annostasoilla abirateronin ja kabosantinibin yhdistelmälle tässä potilasryhmässä?

Osallistujat jaettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä:

Haara 1. kabosantinibi annoksena 40 mg joka päivä (QD) plus abirateroni prednisolonin kanssa; Haara 2. kabosantinibi annoksena 20 mg QD plus abirateroni prednisolonin kanssa; Haara 3. kabosantinibi annoksena 20 mg joka toinen päivä (QOD) plus abirateroni prednisolonin kanssa; Haara 4. abirateroni prednisolonin kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    • California
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • On oltava kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu (seerumin testosteronitaso alle tai yhtä suuri kuin 50 ng/dl)
  • Sinulla on oltava kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jonka sairaus etenee LHRH-hoidon aikana tai leikkauksen kahdenvälisen orkiektomian jälkeen.
  • Eturauhassyöpään liittyvät luumetastaasit
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. miesten kondomi tai naisten kondomi) sekä yhtä muuta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. opintohoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito abirateronilla, enzalutamidilla tai millä tahansa tutkimusaineella, joka estää androgeenireseptorin (AR) tai androgeenisynteesin.
  • Mikä tahansa aikaisempi kabotsantinibihoito tai osallistuminen aiempaan kliiniseen kabotsantinibitutkimukseen.
  • Mikä tahansa aikaisempi sytotoksinen hoito (mukaan lukien estramustiini) tai biologinen hoito eturauhassyövän hoitoon (muutamia poikkeuksia sallitaan)
  • Mikä tahansa aikaisempi radionuklidihoito (esim. samarium 153, strontium 89, alfaradiini)
  • Tutkimusaineen käyttö 28 päivän kuluessa
  • Mikä tahansa patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisolusyöpää
  • Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä, paitsi pinnalliset ei-melanoomaiset ihosyövät tai paikalliset, huonolaatuiset kasvaimet, jotka katsotaan parantuneiksi ja joita ei ole hoidettu systeemisellä hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm 1: Cabozantinib 40 mg + abirateroni prednisolonin kanssa
Cabozantinib 40 mg, suun kautta päivittäin (po QD), + abirateroni prednisolonin kanssa
Lääke: prednisoni
Lääke: abirateroni
Muut nimet:
  • abirateroniasetaatti
  • Zytiga (R)
Lääke: kabosantinibi
Muut nimet:
  • XL184
Kokeellinen: Ryhmä 2: Cabozantinibi 20 mg + abirateroni ja prednisoloni
Cabozantinibi 20 mg, suun kautta päivittäin (po QD), + abirateroni prednisonin kanssa
Lääke: prednisoni
Lääke: abirateroni
Muut nimet:
  • abirateroniasetaatti
  • Zytiga (R)
Lääke: kabosantinibi
Muut nimet:
  • XL184
Kokeellinen: Arm 3: Cabozantinib 20 mg (joka toinen päivä) + abirateroni ja prednisoloni
Cabozantinib 20 mg joka toinen päivä abirateronin ja prednisonin kanssa
Lääke: prednisoni
Lääke: abirateroni
Muut nimet:
  • abirateroniasetaatti
  • Zytiga (R)
Lääke: kabosantinibi
Muut nimet:
  • XL184
Active Comparator: Haara 4: Vain abirateroni ja prednisoloni
Abirateroni prednisolonin kanssa
Lääke: prednisoni
Lääke: abirateroni
Muut nimet:
  • abirateroniasetaatti
  • Zytiga (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen tautin etenemistä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta varhaisempaan sairauden etenemisestä tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kuten Independent Radiology Committee (IRC) arvioi. Sponsori keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti liiketoimintasyistä. Tästä johtuen tehokkuusanalyysien tietoja ei kerätty.
Jopa 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien arvioinnin turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 30 päivän ajan tutkimushoidon pysyvän keskeyttämispäätöksen jälkeen.
Jopa 18 kuukautta
Sekä kabotsantinibin että abirateronin farmakokineettiset pitoisuudet plasmassa ennen annosta annettuna yhdistelmänä
Aikaikkuna: Päivät 1-4, viikko 3, viikko 5, viikko 7, viikko 9, viikko 17 ja viikko 41
Kun sitä annetaan yhdistelmänä, sekä kabosantinibin että abirateronin pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annostelua valituilla vierailuilla
Päivät 1-4, viikko 3, viikko 5, viikko 7, viikko 9, viikko 17 ja viikko 41
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 36 kuukautta
Luuskannausvaste tietokoneavusteisella tunnistuksella (CAD)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Riippumaton radiologialaitos arvioi luuskannaukset vasteen saamiseksi
Jopa 18 kuukautta
Farmakokineettinen plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Viikko 5
Valituilla koehenkilöillä kabotsantinibin ja abirateronin plasman AUC mitataan viikolla 5
Viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Exelixis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XL184-210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia