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Studie zu Cabozantinib in Kombination mit Abirateron bei Chemotherapie-naiven Patienten mit knochenmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Exelixis

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Cabozantinib (XL184) in Kombination mit Abirateron bei Chemotherapie-naiven Patienten mit knochenmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Abirateron (mit Prednison) mit Cabozantinib bei Chemotherapie-naiven Probanden mit knochenmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie war zu untersuchen, ob die Kombination der Medikamente Cabozantinib und Abirateron bei Männern wirkt, die chemotherapienaive, knochenmetastasierte CRPC-Patienten waren. Es wurde konzipiert, um die Sicherheit von Cabozantinib zu untersuchen. Die Hauptfragen sind:

  1. Wirkt es und ist es sicher bei Männern mit chemotherapienaivem, knochenmetastasiertem kastrationsresistentem CRPC?
  2. Was war der klinische Nutzen bei verschiedenen Dosierungsstufen der Kombination von Abirateron und Cabozantinib in dieser Patientengruppe?

Die Teilnehmer wurden einer von vier Behandlungsgruppen zugewiesen:

Arm 1. Cabozantinib in einer Dosis von 40 mg täglich (QD) plus Abirateron mit Prednison; Arm 2. Cabozantinib in einer Dosis von 20 mg QD plus Abirateron mit Prednison; Arm 3. Cabozantinib in einer Dosis von 20 mg jeden zweiten Tag (QOD) plus Abirateron mit Prednison; Arm 4. Abirateron mit Prednison.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Muss chirurgisch oder medizinisch kastriert werden (Serumtestosteronspiegel kleiner oder gleich 50 ng/dl)
  • Muss an kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit Krankheitsprogression während der LHRH-Therapie oder nach einer chirurgischen bilateralen Orchiektomie leiden.
  • Knochenmetastasen im Zusammenhang mit Prostatakrebs
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Kann die Protokollanforderungen verstehen und einhalten und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Sexuell aktive Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für 4 Monate nach der letzten Dosis medizinisch anerkannte Methoden der Barriere-Verhütung (z. B. Kondom für den Mann oder Frau) sowie eine andere medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Behandlung mit Abirateron, Enzalutamid oder anderen Prüfpräparaten, die den Androgenrezeptor (AR) oder die Androgensynthese blockieren.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Cabozantinib oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Cabozantinib.
  • Jegliche vorherige zytotoxische Therapie (einschließlich Estramustin) oder biologische Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs (einige Ausnahmen sind zulässig)
  • Jede vorherige Radionuklidtherapie (z. B. Samarium 153, Strontium 89, Alpharadin)
  • Verwendung des Prüfmittels innerhalb von 28 Tagen
  • Jeder pathologische Befund, der auf ein kleinzelliges Prostatakarzinom hinweist
  • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren, mit Ausnahme von oberflächlichen, nicht-melanozytären Hautkrebserkrankungen oder lokalisierten, niedriggradigen Tumoren, die als geheilt gelten und nicht mit einer systemischen Therapie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Cabozantinib 40 mg + Abirateron mit Prednison
Cabozantinib 40 mg, täglich oral (po QD), + Abirateron mit Prednison
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Abirateron
Andere Namen:
  • Abirateronacetat
  • Zytiga(R)
Arzneimittel: Cabozantinib
Andere Namen:
  • XL184
Experimental: Arm 2: Cabozantinib 20 mg + Abirateron und Prednison
Cabozantinib 20 mg, täglich oral eingenommen (po QD), + Abirateron mit Prednison
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Abirateron
Andere Namen:
  • Abirateronacetat
  • Zytiga(R)
Arzneimittel: Cabozantinib
Andere Namen:
  • XL184
Experimental: Arm 3: Cabozantinib 20 mg (jeden zweiten Tag) + Abirateron und Prednison
Cabozantinib 20 mg jeden zweiten Tag mit Abirateron und Prednison
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Abirateron
Andere Namen:
  • Abirateronacetat
  • Zytiga(R)
Arzneimittel: Cabozantinib
Andere Namen:
  • XL184
Aktiver Komparator: Arm 4: Nur Abirateron und Prednison
Abirateron mit Prednison
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Abirateron
Andere Namen:
  • Abirateronacetat
  • Zytiga(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografisches progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt von Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet durch das unabhängige Radiologie-Komitee (IRC). Der Sponsor hat die Studie frühzeitig aus geschäftlichen Gründen beendet. Daher wurden keine Daten für Wirksamkeitsanalysen gesammelt.
Bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Sicherheit der Probanden wird anhand unerwünschter Ereignisse mindestens 30 Tage nach dem Datum der Entscheidung, die Studienbehandlung endgültig abzubrechen, überwacht.
Bis zu 18 Monate
Pharmakokinetische Plasmakonzentrationen vor der Einnahme von Cabozantinib und Abirateron bei kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Tage 1–4, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 9, Woche 17 und Woche 41
Bei kombinierter Verabreichung werden bei ausgewählten Besuchen die Plasmakonzentrationen von Cabozantinib und Abirateron vor der Dosierung gemessen
Tage 1–4, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 9, Woche 17 und Woche 41
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 36 Monate
Knochenscan-Reaktion durch computergestützte Erkennung (CAD)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Knochenscans werden von einer unabhängigen radiologischen Einrichtung auf Ansprechen ausgewertet
Bis zu 18 Monate
Pharmakokinetischer Plasmabereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Woche 5
Bei ausgewählten Probanden wird die Plasma-AUC von Cabozantinib und Abirateron in Woche 5 gemessen
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL184-210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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