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Eine individualisierte Anti-Krebs-Impfstoffstudie bei Patienten mit HCC

17. Januar 2020 aktualisiert von: Immunovative Therapies, Ltd.

Eine individualisierte Anti-Krebs-Impfstoffstudie (AlloVaxTM) bei Patienten mit refraktärem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und das immunologische, radiologische und pathologische Ansprechen des personalisierten Anti-Krebsimpfstoffs AlloVax(TM) bei Patienten mit refraktärem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bestimmen, die für keine zugelassenen HCC-Behandlungen in Frage kommen oder bei allen zugelassenen HCC-Behandlungen versagt haben. AlloVax(TM) ist ein personalisierter Impfstoff gegen Krebs, der Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL) als Quelle für Tumorantigen, das aus dem Tumor des Patienten hergestellt wird, und AlloStim(TM) als Adjuvans kombiniert. Die Kombination dieser beiden Komponenten stellt einen Impfstoff bereit, der entwickelt wurde, um eine Immunantwort hervorzurufen, die in der Lage ist, die Tumorzellen zu finden und abzutöten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle aufgelaufenen Probanden werden einem Tumorentnahmeverfahren unterzogen. Die Tumorproben werden zu einem personalisierten Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL)-Impfstoff verarbeitet. Diese Studie besteht aus drei Phasen: Vorbereitungsphase, Impfphase und Aktivierungsphase. Die Vorbereitungsphase beinhaltet intradermale Injektionen von AlloStim(TM). Ziel dieser Phase ist es, den Titer der Th1-Immunzellen im Kreislauf zu erhöhen. Die Impfphase umfasst die intradermalen Injektionen von AlloSim(TM), unmittelbar gefolgt von den intradermalen Injektionen von CRCL. Diese Phase soll eine tumorspezifische Immunität hervorrufen. Die Aktivierungsphase umfasst die intravenöse Infusion von AlloStim(TM). Diese Phase soll Gedächtniszellen und NK-Zellen aktivieren und bewirken, dass sie extravasieren und zu Tumorstellen wandern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hebrew University-Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer HCC-Diagnose basierend auf der Histologie oder den derzeit akzeptierten radiologischen Messungen.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Der Patient hat ein MRT- oder CT-Ergebnis (positiv für HCC) bis zu 3 Monate vor der Rekrutierung.
  • AFP > 30.
  • Patient, der nicht geeignet ist oder alle zugelassenen HCC-Behandlungen nicht bestanden hat.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewerten.
  • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (LVEF im Echokardiogramm < 20 %).
  • Schwere pulmonale Hypertonie (Echokardiogramm, PAS > 45 mmHg).
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1C >9,5 %).
  • Jede Autoimmunerkrankung, die derzeit mit Prednison oder anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt wird.
  • Patienten, die derzeit eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, wenn sie Kontraindikationen für orale Medikamente haben.
  • Patienten mit positivem HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2 und RPR (Syphilis).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten sollten nach Ansicht des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  • HBV-DNA-positiv.
  • Wenn der Patient HBsAg-positiv oder HBcAB-positiv, aber HBV-DNA-negativ ist, kann der Patient unabhängig von seinem Anti-HBS-Status aufgenommen werden, erhält aber eine präventive Therapie mit Lamivudin.
  • Patienten mit HBV-DNA-positiv werden nicht aufgenommen, aber wenn sie durch die Therapie negativ werden, können sie aufgenommen werden. Bei Patienten mit HBV und HCV werden während der Studie die HBV-DNA- und HCV-RNA-Spiegel überwacht.
  • Alle Metastasen außer einer Beteiligung der Pfortader.
  • Patienten mit Pugh im Kindesalter über B8.
  • Vorherige experimentelle Therapie oder Krebsimpfstoffbehandlung (z. B. dendritische Zelltherapie, Hitzeschockimpfstoff).
  • Vorgeschichte von Bluttransfusionsreaktionen.
  • Bekannte Allergie gegen Rinder- oder Mausprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AlloVax-Behandlung
Intradermale Injektion (ID) von AlloStim(TM) (1 ml) an Tag 4 und 7. AlloVax-Behandlung: ID-Injektion von AlloSim(TM) (1 ml), unmittelbar gefolgt von der ID-Injektion von CRCL (1 ml) an Tag 11 und 14 in an der gleichen Stelle am linken Arm und an Tag 18 und 21 an der gleichen Stelle am rechten Arm. Intravenöse Infusion von AlloStim(TM) (5 ml) und eine intradermale Injektion von CRCL allein an Tag 27.
Biologisch: AlloVax
Personalisierter Impfstoff gegen Krebs
Andere Namen:
  • AlloStim plus CRCL
Biologisch: CRCL
Personalisierter Impfstoff gegen Krebs
Andere Namen:
  • Chaperonreiches Zelllysat
  • AlloVax
Biologisch: AlloStim
ID-Injektionen IV-Infusion
Andere Namen:
  • AlloStim-ID
  • AlloStim IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung von Nebenwirkungen und Laboranomalien im Zusammenhang mit AlloVax
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorspezifische Immunität
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmen Sie, ob AlloVax eine nachweisbare tumorspezifische Immunität hervorruft
30 Tage
Tumor-Biomarker-Status
Zeitfenster: 30 Tage
Die Biomarkerkonzentration wird zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Antwort
Zeitfenster: 30 Tage
Um festzustellen, ob es Hinweise auf eine immunvermittelte Anti-Tumor-Reaktion durch radiologische und pathologische Veränderungen gibt.
30 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache
ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yaron Ilan, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITL-019-HCC-VAX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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