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Akutes Feedback zum Ort der linksventrikulären Elektrodenimplantation für die kardiale Resynchronisationstherapie (CCI impact)

30. März 2016 aktualisiert von: Erik Kongsgaard, Oslo University Hospital
Explorative, prospektive, interventionelle, nicht randomisierte, monozentrische Forschungsstudie zum Vergleich von Metriken, die aus 2- oder 3-D-Rekonstruktionen von Elektrodenbewegung, Bioimpedanz und VCG abgeleitet wurden, mit der Steigerung der linksventrikulären Kontraktilität (LV dP/dt max) bei verschiedenen Stimulationskonfigurationen in Patienten, die sich einer CRT-Implantation unterziehen. Stimulationsstellen und Kontraktilitätsdaten werden mit präoperativen Herzultraschall- und MRT-Messwerten verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist für ein CRT- oder CRT-D-Gerät gemäß den aktuell geltenden ESC/AHA-Richtlinien angegeben
  • Das Subjekt befindet sich zum Zeitpunkt der Implantation in einem stabilen Sinusrhythmus (keine Vorhofarrhythmien mit einer Dauer von > 30 Sekunden in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme). In den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme waren keine dokumentierten AF-Episoden zulässig.
  • Der Proband erhält eine optimale orale medikamentöse Therapie gegen Herzinsuffizienz (ACE-Hemmer und/oder ARB und Betablocker) und erhält vor der Einschreibung mindestens zwei Monate lang ein stabiles Medikamentenschema.
  • Der Proband (oder der Erziehungsberechtigte) ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern/-flattern oder Tachykardie
  • RBBB
  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung. Der Proband unterzog sich innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer Klappenoperation
  • Nach einer Herztransplantation oder aktiv auf der Transplantationsliste aufgeführt ist oder eine angemessene Wahrscheinlichkeit (nach Ermessen des Prüfers) besteht, sich im nächsten Jahr einer Transplantation zu unterziehen
  • Ihnen wurde ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) implantiert oder es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit (nach Ermessen des Prüfers), im nächsten Jahr ein LVAD zu erhalten
  • Unter chronischer Nierendialyse oder mit schwerer Nierenerkrankung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Gleichung aus der Studie „Modification of Diet in Renal Disease“): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Unter kontinuierlicher oder ununterbrochener Infusionstherapie (inotrop) bei Herzinsuffizienz (≥ 2 stabile Infusionen pro Woche)
  • Schwere Aortenstenose (mit einer Klappenfläche von <1,0 cm2 oder einer erheblichen Klappenerkrankung, die voraussichtlich innerhalb des Studienzeitraums operiert wird)
  • Komplexer und unkorrigierter angeborener Herzfehler
  • Mechanische Herzklappe
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Eingeschrieben in einer oder mehreren gleichzeitigen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würden
  • Bereits ein Herzschrittmacher implantiert (CRT, CRT-D, ICD) und muss ersetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: CRT-Implantation
Standard-CRT-Indikation. Beurteilung der akuten Reaktion auf CRT.
Verfahren: Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dP\dt maximale Reaktion auf verschiedene Stimulationsstellen der ventrikulären Elektroden
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von Metriken, die aus 2- oder 3D-Rekonstruktionen der Elektrodenbewegung abgeleitet wurden, mit der Steigerung der linksventrikulären Kontraktilität (LV dP/dt max) bei verschiedenen Stimulationskonfigurationen bei Patienten, die sich einem CRT-Implantat unterziehen. Hauptziel ist die Identifizierung der jeweils optimalen LV-Stimulationsstelle Patienten, bei dem die Kontraktionskraft während der BiV-Stimulation maximiert ist, und um die Machbarkeit eines nicht-invasiven Sensors zur Identifizierung dieser optimalen Stelle zu beurteilen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führungsbewegungen und elektrische Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie Metriken, die aus 2/3-D-Rekonstruktionen der Elektrodenbewegung abgeleitet wurden, mit elektrischen Messungen (z. B. Q-LV-Timing oder VCG) bei verschiedenen Stimulationskonfigurationen bei Patienten, die sich einer CRT-Implantation unterziehen.
6 Monate
Aus 2/3-D-Rekonstruktionen der Führungsbewegung und der Kraft-Intervall-Beziehung abgeleitete Metriken
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von Metriken, die aus 2/3-D-Rekonstruktionen der Elektrodenbewegung mit der Kraft-Intervall-Beziehung bei verschiedenen Stimulationskonfigurationen bei Patienten abgeleitet wurden, die sich einem CRT-Implantat unterziehen.
6 Monate
Aus 2/3-D-Rekonstruktionen der Ableitungsbewegung und der CardioGuide Motion Map abgeleitete Metriken
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von Metriken, die aus 2/3-D-Rekonstruktionen der Elektrodenbewegung abgeleitet wurden, mit der CardioGuide Motion Map bei verschiedenen Stimulationskonfigurationen bei Patienten, die sich einem CRT-Implantat unterziehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic Bakken Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013/140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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