Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt tilbakemelding på venstre ventrikulær ledningsimplantasjonsplassering for hjerteresynkroniseringsterapi (CCI impact)

30. mars 2016 oppdatert av: Erik Kongsgaard, Oslo University Hospital
Utforskende, prospektiv, intervensjonell, ikke-randomisert enkeltsenterforskningsstudie for å sammenligne beregninger avledet fra 2- eller 3-D-rekonstruksjoner av ledningsbevegelse, bioimpedans og VCG til økning av venstre ventrikkels kontraktilitet (LV dP/dt max) ved forskjellige pacingkonfigurasjoner i pasienter som gjennomgår et CRT-implantat. Pacingsteder og kontraktilitetsdata vil bli sammenlignet med preoperativ hjerteultralyd og MR-målinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er indisert for CRT- eller CRT-D-enhet i henhold til gjeldende gjeldende ESC/AHA-retningslinjer
  • Pasienten er i stabil sinusrytme ved implantasjonstidspunktet (ingen atriearytmier som varer > 30 sekunder i løpet av de siste 2 ukene før inkludering). Ingen dokumenterte AF-episoder tillatt i løpet av de siste 2 ukene før inkludering.
  • Forsøkspersonen får optimal hjertesvikt oral medisinsk behandling (ACE-hemmer og/eller ARB- og betablokkere), og er på et stabilt medikamentprogram i minst 2 måneder før innmelding.
  • Subjektet (eller den juridiske vergen) er villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimmer/fladder eller takykardi
  • RBBB
  • Nylig hjerteinfarkt (MI), innen 40 dager før påmelding. Personen gjennomgikk koronar bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi innen 90 dager før innmelding
  • Etter hjertetransplantasjon, eller er aktivt oppført på transplantasjonslisten, eller har rimelig sannsynlighet (etter etterforskerens skjønn) for å gjennomgå transplantasjon i løpet av det neste året
  • Implantert med en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD), eller har rimelig sannsynlighet (etter etterforskerens skjønn) for å motta en LVAD i løpet av det neste året
  • Ved kronisk nyredialyse, eller med alvorlig nyresykdom (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ligning gitt av Modification of Diet in Renal Disease-studie): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ved kontinuerlig eller uavbrutt infusjonsbehandling (inotropisk) for hjertesvikt (≥ 2 stabile infusjoner i uken)
  • Alvorlig aortastenose (med et klaffeareal på <1,0 cm2 eller signifikant klaffesykdom som forventes å bli operert innen studieperioden)
  • Kompleks og ukorrigert medfødt hjertesykdom
  • Mekanisk hjerteklaff
  • Ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
  • Registrert i en eller flere samtidige studier som ville forvirre resultatene av denne studien
  • Allerede implantert med pacemaker (CRT, CRT-D, ICD) og trenger utskifting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: CRT-implantasjon
Standard CRT-indikasjon. Vurdering av akutt respons på CRT.
Fremgangsmåte: Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapianordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dP\dt max respons på forskjellige ventrikulære ledningsstimuleringssteder
Tidsramme: 6 måneder
Å sammenligne beregninger avledet fra 2- eller 3-D-rekonstruksjoner av ledningsbevegelse til forsterkning av venstre ventrikkelkontraktilitet (LV dP/dt max) ved forskjellige pacingkonfigurasjoner hos pasienter som gjennomgår et CRT-implantat. Hovedmålet er å identifisere det optimale LV-stimuleringsstedet innenfor hver pasient hvor sammentrekningskraften under BiV-pacing er maksimert og for å vurdere muligheten for en ikke-invasiv sensor for å identifisere dette optimale stedet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ledningsbevegelser og elektriske tiltak
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign beregninger utledet fra 2/3-D-rekonstruksjoner av blybevegelse med elektriske mål (f.eks. Q-LV-timing eller VCG) ved forskjellige pacekonfigurasjoner hos pasienter som gjennomgår et CRT-implantat.
6 måneder
Beregninger avledet fra 2/3-D-rekonstruksjoner av blybevegelse og kraft-intervall-relasjon
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne beregninger avledet fra 2/3-D-rekonstruksjoner av ledningsbevegelse med Force-Interval-Relation ved forskjellige pacingkonfigurasjoner hos pasienter som gjennomgår et CRT-implantat.
6 måneder
Beregninger avledet fra 2/3-D-rekonstruksjoner av blybevegelse og CardioGuide Motion Map
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne beregninger avledet fra 2/3-D-rekonstruksjoner av ledningsbevegelse med CardioGuide Motion Map ved forskjellige pacingkonfigurasjoner hos pasienter som gjennomgår et CRT-implantat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic Bakken Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013/140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger