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Loteprednol Augengel zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

2. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Loteprednol-Etabonat-Augengel, 0,38 % (BID und TID) im Vergleich zu Vehikelgel zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat-Augengel

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat-Augengel, 0,38 % (BID und TID) zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
514

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Besuch 1 (Screening-Besuch)

  • Bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.
  • Seien Sie ein Kandidat für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation

Besuch 3 (postoperativer Tag 1)

  • sich einer routinemäßigen, unkomplizierten Kataraktoperation (Phakoemulsifikation mit Hinterkammer-IOL-Implantation, nicht kombiniert mit einer anderen Operation) am Studienauge unterzogen haben.
  • Vorkammerzellen (AC) ≥ Grad 2 (6-15 Zellen) im Studienauge haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere/ernsthafte Augenerkrankung oder Vorgeschichte/Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen könnte.
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das/die Studienmedikament(e) oder deren Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Loteprednol-Etabonat-Gel (BID)
Loteprednol-Etabonat-Gel 0,38 % wird zweimal täglich (BID) verabreicht.
Arzneimittel: Loteprednol-Etabonat-Gel (BID)
Ein Tropfen LE-Gel wird 14 Tage lang zweimal täglich (BID) in das Studienauge eingeträufelt
Andere Namen:
  • Lotemax
Aktiver Komparator: Fahrzeug (GEBOT)
Vehikel von Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % zweimal täglich verabreicht (BID).
Arzneimittel: Fahrzeug (GEBOT)
Ein Tropfen des Vehikels wurde 14 Tage lang zweimal täglich (BID) in das Studienauge eingeträufelt
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Experimental: Loteprednoletabonat-Gel (TID)
Loteprednol Gel 0,38 % dreimal täglich verabreicht (TID).
Arzneimittel: Loteprednoletabonat-Gel (TID)
Ein Tropfen LE-Gel wird dreimal täglich (TID) für 14 Tage in das Studienauge eingeträufelt.
Andere Namen:
  • Lotemax
Aktiver Komparator: Fahrzeug (TID)
Vehikel von Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % dreimal täglich verabreicht (TID).
Arzneimittel: Fahrzeug (TID)
Ein Tropfen des Vehikels wurde 14 Tage lang dreimal täglich (TID) in das Studienauge eingeträufelt
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (AC).
Zeitfenster: 8 Tage
Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an. Eine vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert.
8 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0 im Studienauge.
Zeitfenster: 8 Tage
Augenschmerzen, definiert als eine positive Empfindung des Auges, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen, wurden von den Probanden auf der 6-Punkte-Skala mit 0 = keine und 5 = stark bewertet und eingestuft.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (AC) durch Besuch
Zeitfenster: 18 Tage
Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an. Eine vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert.
18 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0 im Studienauge nach Besuch.
Zeitfenster: 18 Tage
Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an. Eine vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert.
18 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammer (AC) Flare im Studienauge nach Visite.
Zeitfenster: 18 Tage
Flare wurde vom Prüfarzt bewertet, indem die Streuung eines in die Vorderkammer gerichteten Lichtstrahls einer Spaltlampe (Tyndall-Effekt) bewertet wurde. Flare wurde auf der 5-Punkte-Skala mit 0 = keine (am besten) und 4 = sehr stark (am schlechtesten) bewertet. Die vollständige Auflösung des AC-Flares wurde als Grad 0 definiert.
18 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (AC) und AC-Flare im Studienauge nach Visite.
Zeitfenster: 18 Tage
Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an. Eine vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert. Flare wurde vom Prüfarzt bewertet, indem die Streuung eines in die Vorderkammer gerichteten Lichtstrahls einer Spaltlampe (Tyndall-Effekt) bewertet wurde. Flare wurde auf der 5-Punkte-Skala mit 0 = keine (am besten) und 4 = sehr stark (am schlechtesten) bewertet.
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 842

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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