Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Loteprednol żel okulistyczny do leczenia zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy

2 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Loteprednol Etabonate żel okulistyczny, 0,38% (BID i TID) Versus Żel do leczenia zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności etabonianu loteprednolu w żelu okulistycznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu okulistycznego etabonianu loteprednolu, 0,38% (BID i TID) w leczeniu pooperacyjnego stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
514

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wizyta 1 (wizyta przesiewowa)

  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badania.
  • Bądź kandydatem do rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy

Wizyta 3 (dzień pooperacyjny 1)

  • Przeszli rutynową, nieskomplikowaną operację usunięcia zaćmy (fakoemulsyfikacja z wszczepieniem IOL do komory tylnej, niepołączona z żadną inną operacją) w badanym oku.
  • Mieć komórki komory przedniej (AC) stopnia ≥ 2 (6-15 komórek) w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają ciężki/poważny stan oczu lub historię/obecność przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która według badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wynik(i) badania.
  • Znana jest nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego leku lub jego składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etabonian loteprednolu w żelu (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38% podawany dwa razy dziennie (BID).
Lek: Etabonian loteprednolu w żelu (BID)
Jedna kropla żelu LE wkraplana do badanego oka dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Lotemaks
Aktywny komparator: Pojazd (BID)
Nośnik Loteprednol Etabonate Gel 0,38% podawany dwa razy dziennie (BID).
Lek: Pojazd (BID)
Jedna kropla nośnika wkraplana do badanego oka dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: Etabonian loteprednolu w żelu (TID)
Loteprednol Żel 0,38% podawany trzy razy dziennie (TID).
Lek: Etabonian loteprednolu w żelu (TID)
Jedna kropla żelu LE wkraplana do badanego oka trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Lotemaks
Aktywny komparator: Pojazd (TID)
Nośnik Loteprednol Etabonate Gel 0,38% podawany trzy razy dziennie (TID).
Lek: Pojazd (TID)
Jedna kropla nośnika wkraplana do badanego oka trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC).
Ramy czasowe: 8 dni
Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek. Niższy wynik wskazywał na lepszy wynik. Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórek = 0 w badanym oku.
8 dni
Odsetek uczestników z bólem stopnia 0 w badanym oku.
Ramy czasowe: 8 dni
Ból oka, zdefiniowany jako pozytywne odczucie oka, w tym wrażenie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból, był oceniany i oceniany przez badanych w 6-punktowej skali, gdzie 0=brak, a 5=silny.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC) podczas wizyty
Ramy czasowe: 18 dni
Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek. Niższy wynik wskazywał na lepszy wynik. Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórek = 0 w badanym oku.
18 dni
Odsetek uczestników z bólem oka stopnia 0 w badanym oku według wizyty.
Ramy czasowe: 18 dni
Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek. Niższy wynik wskazywał na lepszy wynik. Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórek = 0 w badanym oku.
18 dni
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem zaostrzenia w komorze przedniej (AC) w badanym oku podczas wizyty.
Ramy czasowe: 18 dni
Rozbłysk był oceniany przez Badacza poprzez ocenę rozpraszania wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). Zaostrzenie oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak (najlepszy) i 4=bardzo ciężki (najgorszy). Całkowite ustąpienie rozbłysku AC określono jako stopień 0.
18 dni
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC) i zaostrzeniem AC w ​​badanym oku podczas wizyty.
Ramy czasowe: 18 dni
Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek. Niższy wynik wskazywał na lepszy wynik. Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórek = 0 w badanym oku. Rozbłysk był oceniany przez Badacza poprzez ocenę rozpraszania wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). Zaostrzenie oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak (najlepszy) i 4=bardzo ciężki (najgorszy).
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 842

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami