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Loteprednol Augengel zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

2. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Loteprednol-Etabonat-Augengel, 0,38 % (BID und TID) im Vergleich zu Vehikelgel zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat-Augengel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat-Augengel, 0,38 % (BID und TID) zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Besuch 1 (Screening-Besuch)

  • Bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.
  • Seien Sie ein Kandidat für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation

Besuch 3 (postoperativer Tag 1)

  • sich einer routinemäßigen, unkomplizierten Kataraktoperation (Phakoemulsifikation mit Hinterkammer-IOL-Implantation, nicht kombiniert mit einer anderen Operation) am Studienauge unterzogen haben.
  • Vorkammerzellen (AC) ≥ Grad 2 (6-15 Zellen) im Studienauge haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere/ernsthafte Augenerkrankung oder Vorgeschichte/Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen könnte.
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das/die Studienmedikament(e) oder deren Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loteprednol-Etabonat-Gel (BID)
Loteprednol-Etabonat-Gel 0,38 % wird zweimal täglich (BID) verabreicht.
Arzneimittel: Loteprednol-Etabonat-Gel (BID)
Ein Tropfen LE-Gel wird 14 Tage lang zweimal täglich (BID) in das Studienauge eingeträufelt
Andere Namen:
  • Lotemax
Aktiver Komparator: Fahrzeug (GEBOT)
Vehikel von Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % zweimal täglich verabreicht (BID).
Arzneimittel: Fahrzeug (GEBOT)
Ein Tropfen des Vehikels wurde 14 Tage lang zweimal täglich (BID) in das Studienauge eingeträufelt
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Experimental: Loteprednoletabonat-Gel (TID)
Loteprednol Gel 0,38 % dreimal täglich verabreicht (TID).
Arzneimittel: Loteprednoletabonat-Gel (TID)
Ein Tropfen LE-Gel wird dreimal täglich (TID) für 14 Tage in das Studienauge eingeträufelt.
Andere Namen:
  • Lotemax
Aktiver Komparator: Fahrzeug (TID)
Vehikel von Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % dreimal täglich verabreicht (TID).
Arzneimittel: Fahrzeug (TID)
Ein Tropfen des Vehikels wurde 14 Tage lang dreimal täglich (TID) in das Studienauge eingeträufelt
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (AC).
Zeitfenster: 8 Tage
Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an. Eine vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert.
8 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0 im Studienauge.
Zeitfenster: 8 Tage
Augenschmerzen, definiert als eine positive Empfindung des Auges, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen, wurden von den Probanden auf der 6-Punkte-Skala mit 0 = keine und 5 = stark bewertet und eingestuft.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (AC) durch Besuch
Zeitfenster: 18 Tage
Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an. Eine vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert.
18 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0 im Studienauge nach Besuch.
Zeitfenster: 18 Tage
Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an. Eine vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert.
18 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammer (AC) Flare im Studienauge nach Visite.
Zeitfenster: 18 Tage
Flare wurde vom Prüfarzt bewertet, indem die Streuung eines in die Vorderkammer gerichteten Lichtstrahls einer Spaltlampe (Tyndall-Effekt) bewertet wurde. Flare wurde auf der 5-Punkte-Skala mit 0 = keine (am besten) und 4 = sehr stark (am schlechtesten) bewertet. Die vollständige Auflösung des AC-Flares wurde als Grad 0 definiert.
18 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (AC) und AC-Flare im Studienauge nach Visite.
Zeitfenster: 18 Tage
Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an. Eine vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert. Flare wurde vom Prüfarzt bewertet, indem die Streuung eines in die Vorderkammer gerichteten Lichtstrahls einer Spaltlampe (Tyndall-Effekt) bewertet wurde. Flare wurde auf der 5-Punkte-Skala mit 0 = keine (am besten) und 4 = sehr stark (am schlechtesten) bewertet.
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 842

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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