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Sicherheit und Wirksamkeit von Momelotinib bei Patienten mit Polycythaemia Vera oder essentieller Thrombozythämie

14. April 2020 aktualisiert von: Sierra Oncology, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Momelotinib bei Patienten mit Polycythaemia Vera oder essentieller Thrombozythämie

Diese offene Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometinib bei Teilnehmern mit entweder Polycythaemia vera (PV) oder essenzieller Thrombozythämie (ET) bestimmen, die noch keine Behandlung mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Minden, Deutschland
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von entweder PV oder ET gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008
  • Erfordert nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung wegen PV oder ET
  • Unverträglichkeit, Resistenz oder Verweigerung aktueller oder verfügbarer Behandlungen für PV oder ET
  • Direktes Bilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 45 ml/min
  • Lebenserwartung > 24 Wochen
  • Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden zu verwenden
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, das Stillen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abzubrechen
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Splenektomie
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung gemäß Protokoll
  • Bekannter positiver Status für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Chronische aktive oder akute Virusinfektion mit Hepatitis A, B oder C oder Träger von Hepatitis B oder C
  • Myeloproliferative neoplasmagerichtete Therapie, außer Aspirin, Hydroxyharnstoff, Anagrelid und/oder Phlebotomie, innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Anagrelid innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorhandensein einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2
  • Unwillig oder nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Vorherige Anwendung eines JAK1- oder JAK2-Inhibitors
  • Anwendung starker CYP3A4-Induktoren innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • QTc-Intervall > 450 ms, sofern nicht auf Schenkelblock zurückzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Momelotinib 100 mg PV
Teilnehmer mit Polycythaemia vera erhalten 100 mg Mometinib.
Arzneimittel: Momelotinib
Einmal täglich oral eingenommene Mometinib-Tablette
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimental: Momelotinib 200 mg PV
Teilnehmer mit Polycythaemia vera erhalten 200 mg Mometinib.
Arzneimittel: Momelotinib
Einmal täglich oral eingenommene Mometinib-Tablette
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimental: Momelotinib 100 mg ET
Teilnehmer mit essentieller Thrombozythämie erhalten 100 mg Mometinib.
Arzneimittel: Momelotinib
Einmal täglich oral eingenommene Mometinib-Tablette
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimental: Momelotinib 200 mg ET
Teilnehmer mit essentieller Thrombozythämie erhalten 200 mg Mometinib.
Arzneimittel: Momelotinib
Einmal täglich oral eingenommene Mometinib-Tablette
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Für die PV-Kohorte ist die Gesamtansprechrate (ORR) definiert als der Anteil der Teilnehmer mit allen folgenden Eigenschaften zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums:

  • Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie, die mindestens 4 Wochen dauert
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 10 x 10 ^ 9 / l, die mindestens 4 Wochen anhält
  • Thrombozytenzahl ≤ 400 x 10^9/L, die mindestens 4 Wochen anhält
  • Abklingen der tastbaren Splenomegalie, die mindestens 4 Wochen anhält

Für die ET-Kohorte ist die Gesamtansprechrate definiert als der Anteil der Teilnehmer mit allen folgenden Eigenschaften zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums:

  • Leukozytenzahl < 10 x 10^9/L, die mindestens 4 Wochen anhält
  • Thrombozytenzahl ≤ 400 x 10^9/L, die mindestens 4 Wochen anhält
  • Abklingen der tastbaren Splenomegalie, die mindestens 4 Wochen anhält
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die bestätigte Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die alle für die primären Endpunkte PV oder ET aufgeführten Kriterien erfüllen und mindestens 12 Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Hämatokrit < 45 % ohne Aderlass, der mindestens 4 Wochen dauert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit WBC < 10 x 10^9/L, der mindestens 4 Wochen anhält
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von ≤ 400 x 10^9/l, die mindestens 4 Wochen anhält
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Abklingen der tastbaren Splenomegalie, die mindestens 4 Wochen anhält
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 10 Punkten Abnahme des modifizierten myeloproliferativen Neoplasma-Symptombewertungsformulars Gesamtsymptom-Score (MPNSAF TSS) im Vergleich zum Ausgangswert, der mindestens 12 Wochen anhält
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-354-0101
  • 2013-004105-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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