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Studie zu IMOVAX POLIO® Subkutan als Auffrischimpfstoff bei Kindern im Vorschulalter in Japan

27. März 2015 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit von IMOVAX POLIO® subkutan als Booster bei Kindern im Vorschulalter in Japan

Ziel der Studie ist es, die Immunogenität des Impfstoffs SP059 (IMOVAX POLIO®: Inaktiver Poliovirus-Impfstoff) gegen Poliovirus und die Sicherheit nach der fünften Dosis zu bewerten.

Hauptziel:

  • Es sollte die Ansprechrate der Auffrischimpfung gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 einen Monat nach der Impfdosis mit SP059 als 2. Auffrischimpfung untersucht werden

Sekundäre Ziele:

  • Zur Untersuchung der Seroprotektionsraten (Prozentsatz der Probanden mit Poliovirus-neutralisierenden Antikörpertitern über 1:8 (1/Dil.) zu Zeitpunkten vor und nach der Auffrischung, geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) zu Zeitpunkten vor und nach der Auffrischung und geometrischer Mittelwert des individuellen Titerverhältnisses (GMTR).
  • Untersuchung der Sicherheit nach der Gabe von SP059 als 2. Auffrischungsimpfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine Dosis SP059 (bei Besuch 1) als Auffrischungsimpfung im Alter von 4 bis 6 Jahren. Sie werden zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 4–6 Wochen nach der Impfung auf Immunogenität untersucht.

Während des Studienzeitraums werden Sicherheitsdaten einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach der Impfung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Mie, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme 4 bis einschließlich 6 Jahre alt
  • Probanden, die im ersten (3 Dosen) und zweiten Lebensjahr (eine Dosis) viermal einen IPV-haltigen Impfstoff (DTaP-IPV oder IPV) erhalten haben
  • Von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Fieber ≥ 37,5 °C (Achseltemperatur) am Tag der Aufnahme
  • Jede schwere Krankheit, ob akut oder chronisch
  • Frühere oder aktuelle Krankengeschichte mit Guillain-Barre-Syndrom, akuter thrombozytopenischer Purpura oder Enzephalopathie
  • Vorgeschichte einer Poliomyelitis-Infektion
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen wie der Studienimpfstoff enthält
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs
  • Angeborener oder aktueller/früher erworbener Immundefekt, immunsuppressive Therapie wie langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
  • Innerhalb von 72 Stunden vor der Blutentnahme eine orale oder injizierte Antibiotikatherapie erhalten haben
  • Sie haben innerhalb von 4 Stunden vor der Impfung Antipyretika/Analgetika/nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (als eine einzige Kategorie betrachtet) erhalten
  • Blut oder Blutprodukte, die in der Vergangenheit erhalten wurden oder während der Studie aktuell oder geplant verabreicht wurden (einschließlich Immunglobuline)
  • Jede Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb der letzten 27 Tage vor der Probeimpfung
  • Jede Impfung mit inaktivierten Impfstoffen innerhalb der letzten 6 Tage vor der Probeimpfung
  • Klinische oder bekannte serologische Hinweise auf eine systemische Erkrankung, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und/oder HIV-Infektion
  • Das Subjekt ist nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Auffrischungsdosis SP059 (IMOVAX POLIO®).
Biologisch: IMOVAX POLIO®: Inaktiver Poliovirus-Impfstoff
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • SP059
  • IMOVAX POLIO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Booster-Reaktionen gegen Polio-Antigene nach der Impfung mit IMOVAX POLIO®
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Eine Auffrischimpfung wurde als ein vierfacher Anstieg von der Impfung vor der Auffrischimpfung bis zur Impfung nach der Auffrischimpfung definiert. Anti-Poliovirus-Antikörper wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt.
Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer von Impfantigenen vor und nach der Impfung mit IMOVAX POLIO®
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Auffrischungsimpfung) und Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Anti-Poliovirus-Antikörper wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt.
Tag 0 (vor der Auffrischungsimpfung) und Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Polio-Antigene vor und nach der Auffrischungsimpfung mit IMOVAX POLIO®
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Auffrischungsimpfung) und Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Seroprotektion wurde als ein Titer von ≥ 8 (1/dil) vor oder nach der Auffrischungsimpfung definiert. Anti-Poliovirus-Antikörper wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt
Tag 0 (vor der Auffrischungsimpfung) und Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Geometrisches Mittel der individuellen Titerverhältnisse von Impfantigenen nach Auffrischungsimpfung mit IMOVAX POLIO®
Zeitfenster: Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Anti-Poliovirus-Antikörper wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt. Das geometrische mittlere Titerverhältnis ist der geometrische Mittelwert des Verhältnisses nach dem Booster zu dem vor dem Booster.
Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Auffrischungsimpfung mit IMOVAX POLIO® eine gewünschte Injektionsstelle oder eine systemische Reaktion melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung. Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie. Grad 3 wurde als handlungsunfähig und nicht in der Lage, übliche Aktivitäten aufgrund von Schmerzen auszuführen; Durchmesser ≥ 50 mm bei Erythem und Schwellung; Temperatur ≥ 39,0 °C bei Fieber; und signifikant, verhindert tägliche Aktivität bei Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Sanofi K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPV46 (EFC13614)
  • U1111-1143-8561 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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