Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IMOVAX POLIO® subkutan som boostervaksine hos barn i førskolealder i Japan

27. mars 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet til IMOVAX POLIO® subkutan som en booster gitt til barn i førskolealder i Japan

Målet med studien er å vurdere immunogenisiteten til SP059 (IMOVAX POLIO®: Inactive Poliovirus Vaccine) vaksine mot poliovirus og sikkerhet etter femte dose.

Hovedmål:

  • For å undersøke boostervaksineresponsraten mot poliovirus type 1, 2 og 3 en måned etter vaksinasjonsdosen med SP059 som 2. booster

Sekundære mål:

  • For å undersøke serobeskyttelsesrater (prosentandel av individer som presenterer poliovirusnøytraliserende antistofftitere over 1:8 (1/dil.) ved pre- og post-booster-tidspunkter, geometriske gjennomsnittstitre (GMT) ved pre- og post-booster-tidspunkter og geometrisk gjennomsnitt av individuell titerforhold (GMTR).
  • For å undersøke sikkerheten etter dosering av SP059 som 2. booster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta én dose SP059 (ved besøk 1) som boostervaksinasjon i en alder fra 4 til 6 år. De vil bli vurdert for immunogenisitet ved baseline (pre-vaksinasjon) og 4-6 uker etter vaksinasjon.

Sikkerhetsdata inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) etter vaksinasjon vil bli samlet inn i løpet av studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Mie, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 4 til 6 år inkludert på inklusjonsdagen
  • Personer som fikk 4 ganger en IPV-holdig vaksine (DTaP-IPV eller IPV) i løpet av første (3 doser) og andre leveår (én dose)
  • Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller annen juridisk representant
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber ≥ 37,5°C (aksillær temperatur) på inklusjonsdagen
  • Enhver alvorlig sykdom, enten akutt eller kronisk
  • Tidligere eller nåværende medisinsk historie med Guillain-Barre syndrom, akutt trombocytopenisk purpura eller encefalopati
  • Historie med poliomyelittinfeksjon
  • Historie om en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder de samme stoffene som studievaksinen
  • Anamnese med anafylaksi eller allergi mot noen av studievaksinekomponentene
  • Medfødt eller nåværende/tidligere ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før inkludering av studien
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Mottok oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før blodprøvetaking
  • Fikk febernedsettende/analgetika/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (betraktet som en enkelt kategori) innen 4 timer før vaksinasjon
  • Blod eller blodavledede produkter mottatt tidligere eller nåværende eller planlagt administrering under forsøket (inkludert immunglobuliner)
  • Eventuell vaksinasjon med levende vaksiner innen de siste 27 dagene før prøvevaksinasjonen
  • Eventuell vaksinasjon med inaktiverte vaksiner innen de siste 6 dagene før prøvevaksinasjonen
  • Klinisk eller kjent serologisk bevis på systemisk sykdom inkludert hepatitt B, hepatitt C og/eller HIV-infeksjon
  • Emnet er ikke kvalifisert i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil motta én boosterdose SP059 (IMOVAX POLIO®)
Biologisk: IMOVAX POLIO®: Inaktiv poliovirusvaksine
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • SP059
  • IMOVAX POLIO®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med boosterresponser mot polioantigener etter vaksinasjon med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
En boosterrespons ble definert som en 4 ganger økning fra pre-booster til post-booster vaksinasjon. Anti-poliovirusantistoffer ble vurdert ved virusnøytraliseringsanalyse.
Dag 28 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre for vaksineantigener før og etter vaksinasjon med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster-vaksinasjon) og dag 28 post-booster-vaksinasjon
Anti-poliovirusantistoffer ble vurdert ved virusnøytraliseringsanalyse.
Dag 0 (pre-booster-vaksinasjon) og dag 28 post-booster-vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse mot polioantigener før og etter boostervaksinasjon med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster-vaksinasjon) og dag 28 post-booster-vaksinasjon
Serobeskyttelse ble definert som en titer på ≥ 8 (1/dil) pre-booster- eller post-booster-vaksinasjon. Anti-poliovirusantistoffer ble vurdert ved virusnøytraliseringsanalyse
Dag 0 (pre-booster-vaksinasjon) og dag 28 post-booster-vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnitt av individuelle titerforhold for vaksineantigener etter boostervaksinasjon med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 28 etter boostervaksinasjon
Anti-poliovirus-antistoffer ble vurdert ved virusnøytraliseringsanalyse. Det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet er de geometriske gjennomsnittlige forholdsverdiene etter booster til pre-booster.
Dag 28 etter boostervaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer et ønsket injeksjonssted eller systemisk reaksjon etter boostervaksinasjon med IMOVAX POLIO®
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem, ​​hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi. Grad 3 ble definert som invalidiserende, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter for Smerte; diameter ≥ 50 mm for erytem og hevelse; Temperatur ≥ 39,0°C for feber; og betydelig, forhindrer daglig aktivitet for hodepine, ubehag og myalgi.
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Sanofi K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IPV46 (EFC13614)
  • U1111-1143-8561 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger