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Studie zu IMOVAX POLIO® Subkutan als Auffrischimpfstoff bei Kindern im Vorschulalter in Japan

27. März 2015 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit von IMOVAX POLIO® subkutan als Booster bei Kindern im Vorschulalter in Japan

Ziel der Studie ist es, die Immunogenität des Impfstoffs SP059 (IMOVAX POLIO®: Inaktiver Poliovirus-Impfstoff) gegen Poliovirus und die Sicherheit nach der fünften Dosis zu bewerten.

Hauptziel:

  • Es sollte die Ansprechrate der Auffrischimpfung gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 einen Monat nach der Impfdosis mit SP059 als 2. Auffrischimpfung untersucht werden

Sekundäre Ziele:

  • Zur Untersuchung der Seroprotektionsraten (Prozentsatz der Probanden mit Poliovirus-neutralisierenden Antikörpertitern über 1:8 (1/Dil.) zu Zeitpunkten vor und nach der Auffrischung, geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) zu Zeitpunkten vor und nach der Auffrischung und geometrischer Mittelwert des individuellen Titerverhältnisses (GMTR).
  • Untersuchung der Sicherheit nach der Gabe von SP059 als 2. Auffrischungsimpfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine Dosis SP059 (bei Besuch 1) als Auffrischungsimpfung im Alter von 4 bis 6 Jahren. Sie werden zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 4–6 Wochen nach der Impfung auf Immunogenität untersucht.

Während des Studienzeitraums werden Sicherheitsdaten einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach der Impfung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Mie, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme 4 bis einschließlich 6 Jahre alt
  • Probanden, die im ersten (3 Dosen) und zweiten Lebensjahr (eine Dosis) viermal einen IPV-haltigen Impfstoff (DTaP-IPV oder IPV) erhalten haben
  • Von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Fieber ≥ 37,5 °C (Achseltemperatur) am Tag der Aufnahme
  • Jede schwere Krankheit, ob akut oder chronisch
  • Frühere oder aktuelle Krankengeschichte mit Guillain-Barre-Syndrom, akuter thrombozytopenischer Purpura oder Enzephalopathie
  • Vorgeschichte einer Poliomyelitis-Infektion
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen wie der Studienimpfstoff enthält
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs
  • Angeborener oder aktueller/früher erworbener Immundefekt, immunsuppressive Therapie wie langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
  • Innerhalb von 72 Stunden vor der Blutentnahme eine orale oder injizierte Antibiotikatherapie erhalten haben
  • Sie haben innerhalb von 4 Stunden vor der Impfung Antipyretika/Analgetika/nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (als eine einzige Kategorie betrachtet) erhalten
  • Blut oder Blutprodukte, die in der Vergangenheit erhalten wurden oder während der Studie aktuell oder geplant verabreicht wurden (einschließlich Immunglobuline)
  • Jede Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb der letzten 27 Tage vor der Probeimpfung
  • Jede Impfung mit inaktivierten Impfstoffen innerhalb der letzten 6 Tage vor der Probeimpfung
  • Klinische oder bekannte serologische Hinweise auf eine systemische Erkrankung, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und/oder HIV-Infektion
  • Das Subjekt ist nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Auffrischungsdosis SP059 (IMOVAX POLIO®).
Biologisch: IMOVAX POLIO®: Inaktiver Poliovirus-Impfstoff
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • SP059
  • IMOVAX POLIO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Booster-Reaktionen gegen Polio-Antigene nach der Impfung mit IMOVAX POLIO®
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Eine Auffrischimpfung wurde als ein vierfacher Anstieg von der Impfung vor der Auffrischimpfung bis zur Impfung nach der Auffrischimpfung definiert. Anti-Poliovirus-Antikörper wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt.
Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer von Impfantigenen vor und nach der Impfung mit IMOVAX POLIO®
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Auffrischungsimpfung) und Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Anti-Poliovirus-Antikörper wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt.
Tag 0 (vor der Auffrischungsimpfung) und Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Polio-Antigene vor und nach der Auffrischungsimpfung mit IMOVAX POLIO®
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Auffrischungsimpfung) und Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Seroprotektion wurde als ein Titer von ≥ 8 (1/dil) vor oder nach der Auffrischungsimpfung definiert. Anti-Poliovirus-Antikörper wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt
Tag 0 (vor der Auffrischungsimpfung) und Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Geometrisches Mittel der individuellen Titerverhältnisse von Impfantigenen nach Auffrischungsimpfung mit IMOVAX POLIO®
Zeitfenster: Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Anti-Poliovirus-Antikörper wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt. Das geometrische mittlere Titerverhältnis ist der geometrische Mittelwert des Verhältnisses nach dem Booster zu dem vor dem Booster.
Tag 28 nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Auffrischungsimpfung mit IMOVAX POLIO® eine gewünschte Injektionsstelle oder eine systemische Reaktion melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung. Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie. Grad 3 wurde als handlungsunfähig und nicht in der Lage, übliche Aktivitäten aufgrund von Schmerzen auszuführen; Durchmesser ≥ 50 mm bei Erythem und Schwellung; Temperatur ≥ 39,0 °C bei Fieber; und signifikant, verhindert tägliche Aktivität bei Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Sanofi K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPV46 (EFC13614)
  • U1111-1143-8561 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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