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Verwendung von Ketamin in der Elektrokrampftherapie

18. März 2015 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Verwendung von Ketamin in der Elektrokrampftherapie: klinische, kognitive und neurotrophe Ergebnisse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombination aus Ketamin und Elektrokrampftherapie die depressiven Symptome verbessert und kognitive Nebenwirkungen verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die klinische Reaktion auf eine Kurzpuls-EKT mit Infusion von 0,5 mg/kg Ketamin im Vergleich zu einer Kurzpuls-Elektrokrampftherapie mit Infusion von Placebo (Kochsalzlösung) bei schwerer Depression verglichen. Wir werden auch den Grad der kognitiven Beeinträchtigung zwischen diesen Gruppen vergleichen, den Grad der Lebensqualität zwischen diesen Gruppen vergleichen und den BDNF-Grad zwischen diesen Gruppen vergleichen. Wir werden auch untersuchen, ob der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel mit einer kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten, die sich einer EKT unterziehen, verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Patienten mit unipolarer und bipolarer Depression aus der psychiatrischen Abteilung des Hospital de Clinicas de Porto Alegre (die Diagnose wird durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV Achse I gestellt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz
  • Vorgeschichte von Sucht/Missbrauch psychoaktiver Drogen
  • Andere psychiatrische Diagnosen
  • Weigerung, der Studie zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: ECT + Kochsalzlösung
Kurze Puls-ECT mit Kochsalzlösung als Placebo in jeder Sitzung
Experimental: ECT + Ketamin
Kurze Puls-ECT mit 0,05 mg/kg Ketamin-Infusion in jeder Sitzung
Arzneimittel: ECT + Ketamin
Kurze Puls-ECT mit 0,05 mg/kg Ketamin-Infusion in jeder Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Depression Scale (HAM-D) 17 Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Mini-Mentalstatus-Prüfung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Änderung des autobiografischen Gedächtnistests
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Änderung des Rey Auditory Verbal Learning Tests
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Änderung der WAIS-Ziffernspanne
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
FAS-Änderung der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Änderung des Stroop-Tests
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Testversion Teständerung durchführen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
WAIS-Vokabular
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der Montgomery- und Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Kurze Änderung der Bewertungsskala für die Psychiatrie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Änderung des Schweregrads
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-0196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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