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Verwendung von Ketamin in der Elektrokrampftherapie

18. März 2015 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Verwendung von Ketamin in der Elektrokrampftherapie: klinische, kognitive und neurotrophe Ergebnisse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombination aus Ketamin und Elektrokrampftherapie die depressiven Symptome verbessert und kognitive Nebenwirkungen verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die klinische Reaktion auf eine Kurzpuls-EKT mit Infusion von 0,5 mg/kg Ketamin im Vergleich zu einer Kurzpuls-Elektrokrampftherapie mit Infusion von Placebo (Kochsalzlösung) bei schwerer Depression verglichen. Wir werden auch den Grad der kognitiven Beeinträchtigung zwischen diesen Gruppen vergleichen, den Grad der Lebensqualität zwischen diesen Gruppen vergleichen und den BDNF-Grad zwischen diesen Gruppen vergleichen. Wir werden auch untersuchen, ob der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel mit einer kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten, die sich einer EKT unterziehen, verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Patienten mit unipolarer und bipolarer Depression aus der psychiatrischen Abteilung des Hospital de Clinicas de Porto Alegre (die Diagnose wird durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV Achse I gestellt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz
  • Vorgeschichte von Sucht/Missbrauch psychoaktiver Drogen
  • Andere psychiatrische Diagnosen
  • Weigerung, der Studie zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ECT + Kochsalzlösung
Kurze Puls-ECT mit Kochsalzlösung als Placebo in jeder Sitzung
Experimental: ECT + Ketamin
Kurze Puls-ECT mit 0,05 mg/kg Ketamin-Infusion in jeder Sitzung
Arzneimittel: ECT + Ketamin
Kurze Puls-ECT mit 0,05 mg/kg Ketamin-Infusion in jeder Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Depression Scale (HAM-D) 17 Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Mini-Mentalstatus-Prüfung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Änderung des autobiografischen Gedächtnistests
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Änderung des Rey Auditory Verbal Learning Tests
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Änderung der WAIS-Ziffernspanne
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
FAS-Änderung der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Änderung des Stroop-Tests
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Testversion Teständerung durchführen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
Zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
WAIS-Vokabular
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der Montgomery- und Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Kurze Änderung der Bewertungsskala für die Psychiatrie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Änderung des Schweregrads
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und am Ende des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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