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PRP vs. HA Intraartikuläre Knieinjektionen bei Knorpeldefekten

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Shetty-Kim Research Foundation

Eine Kohortenvergleichsstudie zum Vergleich von plättchenreichem Plasma mit intraartikulären Knieinjektionen mit Hyaluronsäure bei frühen Knorpeldefekten im Knie

Titel der Studie: Eine Kohortenvergleichsstudie zum Vergleich von plättchenreichem Plasma mit intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen im Knie bei frühen Knorpeldefekten im Knie.

Studienhypothese: Wir gehen von der Hypothese aus, dass beide Behandlungen gleich wirksam sind.

Studiendesign: Die teilnehmenden Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe eine der Behandlungsmodalitäten erhält. Diese Studie wird randomisiert sein. Beide Eingriffe werden im Spire Alexandra Hospital von Professor A. A. Shetty durchgeführt. Der postoperative Rehabilitationsprozess wird für beide Gruppen gleich sein.

Studienteilnehmer: Alle Teilnehmer stammen von Patienten, die die Klinik von Professor Shetty im Spire Alexandra Hospital besuchen.

Geplante Stichprobengröße: 50 Patienten in jeder Gruppe

Nachbeobachtungsdauer: Die teilnehmenden Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation durch Besuche in der Klinik nachuntersucht und klinisch beurteilt. Die chirurgischen Ergebnisse werden anhand der IKDC-, KOOS- und Lysholm-Scores gemessen.

Geplante Probezeit: Zwei bis drei Jahre

Hauptziel: Feststellung der etwaigen Überlegenheit eines der beiden Verfahren gegenüber dem anderen durch Untersuchung der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung.

Primärer Endpunkt: Am Ende der zweijährigen Nachuntersuchung für alle teilnehmenden Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Arthrose und frühe degenerative Knorpelschäden haben erhebliche Auswirkungen auf unsere Gesellschaft. Da die Menschen länger leben und aktiver sind, sind auch ihre Ansprüche größer. Dies wirkt sich direkt auf unsere Wirtschaft aus, da die Zahl der Fehltage bei der Arbeit sinkt und die Abhängigkeit von staatlichen Mitteln zunimmt.

Ein Teil dieses Problems ist die eingeschränkte Regenerationsfähigkeit des Knorpels. Bestehende degenerative Läsionen führen zu einer beschleunigten Verschlechterung der Gelenkoberfläche, was zu einer Arthritis im Endstadium führt. Daher ist jede Lösung wünschenswert, die diesen Prozess verzögern oder umkehren kann. Es gibt eine Reihe nicht-invasiver Lösungen zur Behandlung schmerzender Knie, die die Funktionalität verbessern, jedoch mit unterschiedlichen Erfolgsraten. Zwei der vielversprechenderen Wirkstoffe sind Hyaluronsäure (HA) und plättchenreiches Plasma (PRP). HA wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt und weist in vielen Studien gute Ergebnisse auf. HA ist Teil des Entzündungsprozesses, der zur Knorpelregeneration in defekten Kniebereichen führen kann.

PRP nutzt reparative Wachstumsfaktoren aus dem eigenen Blut des Patienten, um im Knie eine Umgebung zu schaffen, die die Wundheilung begünstigt und Knorpeldefekte füllen kann. Sein autologer Ursprung, seine einfache Zubereitung und sein Sicherheitsprofil machen es zu einer potenziell bahnbrechenden Behandlungsoption für Knieknorpeldefekte und Arthrose.

Diese Lösungen verbessern das lokale Morbiditätsumfeld und werden daher am besten intraartikulär verabreicht. Da sich PRP noch in einem frühen Entwicklungsstadium befindet, muss die genaue Dosierung noch bestimmt werden. HA wurde kürzlich auch als Lösung mit höherer Konzentration hergestellt, um zu testen, ob dies Vorteile bringt.

In Studien wurden diese beiden Produkte verglichen. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, was unsere vorgeschlagene Forschung wichtig macht.

Unsere Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen HA und PRP bei der Behandlung von Patienten mit Gelenkläsionen gibt.

Wir werden versuchen, unsere Forschungsfrage mittels einer randomisierten Studie zu beantworten, da es bisher keine Studien gibt, die eine Klärung dieser klinischen Frage vorgeschlagen haben. Der Grund für die Wahl einer randomisierten Studie liegt darin, dass dadurch die Qualität unserer Forschungsergebnisse auf ein höheres Niveau gehoben wird, als es in der Literatur bereits vorhanden ist. PRP wird mit HA verglichen, da es sich um zwei Produkte mit ähnlichen Zielen handelt. HA wird schon länger eingesetzt und weist eine nachweislich klinisch erfolgreichere Erfolgsbilanz auf. Ausgewählte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder intraartikuläre HA- oder PRP-Injektionen.

Die Patienten werden über Überweisungen von Hausärzten an unsere Knieklinik im Alexandra Spire Hospital weitergeleitet. Patienten nach einer Arthroskopie oder bestehenden Folgepatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird ebenfalls ein Platz in unserer Studie angeboten. Ausgewählte Patienten erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt zum Lesen, das alles über die Studie erklärt. Sie treffen sich mit einem Prüfer (Arzt), um alle Fragen zu beantworten und auf Wunsch eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Bei der Aufnahme füllen sie einen Bewertungsfragebogen aus, werden randomisiert und erhalten ihre entsprechende Injektion. PRP-Empfängern wird eine Blutprobe entnommen, wie es für den Eingriff erforderlich ist.

Sie werden dann nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten in der Klinik nachuntersucht, wo sie jedes Mal einen Bewertungsfragebogen ausfüllen müssen. Die Studie wird daher vom Einschluss unseres ersten Patienten bis zur Nachbeobachtung des letzten Patienten für ein Jahr dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Es wurden entweder frühe degenerative Knorpelläsionen (Grad 1–3) diagnostiziert, bestimmt durch einfache Röntgenaufnahme, MRT oder intraoperativ (kategorisiert nach Outerbridge/ICRS-Klassifikation).
  • Der Patient muss seit mehr als vier Monaten an anhaltenden oder intermittierenden Knieschmerzen oder Schwellungen leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Systemische Störungen – DM, RA, SLE
  • Große Achsenabweichung (Varus > 5˚, Valgus > 5˚)
  • Patienten mit hämatologischen Störungen (Koagulopathie)
  • Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive Infektion
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Patienten, die Antikoagulanzien wie Warfarin oder niedermolekulares Heparin einnehmen
  • Hämoglobinwerte unter 11 g/dl
  • Thrombozytenzahl unter 150.000/mmc
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HA
Den Patienten in diesem Arm wird Hyaluronsäure (HA) zusammen mit 3 ml Lokalanästhetikum in das Knie injiziert. Die HA-Injektion erfolgt in Form von 2 ml wässrigem Natriumhyaluronat. Die genauen Bestandteile des HA ändern sich auf proprietäre Weise. Alle verwendeten HA-Injektionen tragen die CE-Kennzeichnung.
Verfahren: HA
HA wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt und weist in vielen Studien gute Ergebnisse auf. HA ist Teil des Entzündungsprozesses, der zur Knorpelregeneration in defekten Kniebereichen führen kann.
Aktiver Komparator: PRP
Patienten in diesem Arm wird plättchenreiches Plasma (PRP) in das Knie injiziert. Die PRP-Probe wird zum Zeitpunkt der Injektion hergestellt. Wenige Minuten vor der Injektion werden dem Patienten 30 ml Blut entnommen. Mithilfe eines CE-gekennzeichneten Differentialzentrifugationsgeräts werden die Blutplättchen isoliert. Diese konzentrierte Blutplättchenprobe wird in das Knie injiziert, nachdem die Haut um die Injektionsstelle herum mit einem Lokalanästhetikum betäubt wurde.
Verfahren: PRP
PRP nutzt reparative Wachstumsfaktoren aus dem eigenen Blut des Patienten, um im Knie eine Umgebung zu schaffen, die die Wundheilung begünstigt und Knorpeldefekte füllen kann. Sein autologer Ursprung, seine einfache Zubereitung und sein Sicherheitsprofil machen es zu einer potenziell bahnbrechenden Behandlungsoption für Knieknorpeldefekte und Arthrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Die teilnehmenden Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen und schließlich 3 Monate nach der Injektion durch Besuche in der Klinik nachuntersucht und klinisch beurteilt. Die chirurgischen Ergebnisse werden anhand des KOOS-Scores gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden 2 Wochen, 6 Wochen und schließlich 3 Monate nach der Injektion nachbeobachtet und gebeten, bei jedem Besuch eine visuelle Analogskala für Schmerzen auszuwerten. Diese Ergebnisse werden mit den präoperativen Werten verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shetty-Kim Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKRF 003

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