- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02012530
PRP vs. HA Intraartikuläre Knieinjektionen bei Knorpeldefekten
Eine Kohortenvergleichsstudie zum Vergleich von plättchenreichem Plasma mit intraartikulären Knieinjektionen mit Hyaluronsäure bei frühen Knorpeldefekten im Knie
Titel der Studie: Eine Kohortenvergleichsstudie zum Vergleich von plättchenreichem Plasma mit intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen im Knie bei frühen Knorpeldefekten im Knie.
Studienhypothese: Wir gehen von der Hypothese aus, dass beide Behandlungen gleich wirksam sind.
Studiendesign: Die teilnehmenden Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe eine der Behandlungsmodalitäten erhält. Diese Studie wird randomisiert sein. Beide Eingriffe werden im Spire Alexandra Hospital von Professor A. A. Shetty durchgeführt. Der postoperative Rehabilitationsprozess wird für beide Gruppen gleich sein.
Studienteilnehmer: Alle Teilnehmer stammen von Patienten, die die Klinik von Professor Shetty im Spire Alexandra Hospital besuchen.
Geplante Stichprobengröße: 50 Patienten in jeder Gruppe
Nachbeobachtungsdauer: Die teilnehmenden Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation durch Besuche in der Klinik nachuntersucht und klinisch beurteilt. Die chirurgischen Ergebnisse werden anhand der IKDC-, KOOS- und Lysholm-Scores gemessen.
Geplante Probezeit: Zwei bis drei Jahre
Hauptziel: Feststellung der etwaigen Überlegenheit eines der beiden Verfahren gegenüber dem anderen durch Untersuchung der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung.
Primärer Endpunkt: Am Ende der zweijährigen Nachuntersuchung für alle teilnehmenden Patienten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Arthrose und frühe degenerative Knorpelschäden haben erhebliche Auswirkungen auf unsere Gesellschaft. Da die Menschen länger leben und aktiver sind, sind auch ihre Ansprüche größer. Dies wirkt sich direkt auf unsere Wirtschaft aus, da die Zahl der Fehltage bei der Arbeit sinkt und die Abhängigkeit von staatlichen Mitteln zunimmt.
Ein Teil dieses Problems ist die eingeschränkte Regenerationsfähigkeit des Knorpels. Bestehende degenerative Läsionen führen zu einer beschleunigten Verschlechterung der Gelenkoberfläche, was zu einer Arthritis im Endstadium führt. Daher ist jede Lösung wünschenswert, die diesen Prozess verzögern oder umkehren kann. Es gibt eine Reihe nicht-invasiver Lösungen zur Behandlung schmerzender Knie, die die Funktionalität verbessern, jedoch mit unterschiedlichen Erfolgsraten. Zwei der vielversprechenderen Wirkstoffe sind Hyaluronsäure (HA) und plättchenreiches Plasma (PRP). HA wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt und weist in vielen Studien gute Ergebnisse auf. HA ist Teil des Entzündungsprozesses, der zur Knorpelregeneration in defekten Kniebereichen führen kann.
PRP nutzt reparative Wachstumsfaktoren aus dem eigenen Blut des Patienten, um im Knie eine Umgebung zu schaffen, die die Wundheilung begünstigt und Knorpeldefekte füllen kann. Sein autologer Ursprung, seine einfache Zubereitung und sein Sicherheitsprofil machen es zu einer potenziell bahnbrechenden Behandlungsoption für Knieknorpeldefekte und Arthrose.
Diese Lösungen verbessern das lokale Morbiditätsumfeld und werden daher am besten intraartikulär verabreicht. Da sich PRP noch in einem frühen Entwicklungsstadium befindet, muss die genaue Dosierung noch bestimmt werden. HA wurde kürzlich auch als Lösung mit höherer Konzentration hergestellt, um zu testen, ob dies Vorteile bringt.
In Studien wurden diese beiden Produkte verglichen. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, was unsere vorgeschlagene Forschung wichtig macht.
Unsere Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen HA und PRP bei der Behandlung von Patienten mit Gelenkläsionen gibt.
Wir werden versuchen, unsere Forschungsfrage mittels einer randomisierten Studie zu beantworten, da es bisher keine Studien gibt, die eine Klärung dieser klinischen Frage vorgeschlagen haben. Der Grund für die Wahl einer randomisierten Studie liegt darin, dass dadurch die Qualität unserer Forschungsergebnisse auf ein höheres Niveau gehoben wird, als es in der Literatur bereits vorhanden ist. PRP wird mit HA verglichen, da es sich um zwei Produkte mit ähnlichen Zielen handelt. HA wird schon länger eingesetzt und weist eine nachweislich klinisch erfolgreichere Erfolgsbilanz auf. Ausgewählte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder intraartikuläre HA- oder PRP-Injektionen.
Die Patienten werden über Überweisungen von Hausärzten an unsere Knieklinik im Alexandra Spire Hospital weitergeleitet. Patienten nach einer Arthroskopie oder bestehenden Folgepatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird ebenfalls ein Platz in unserer Studie angeboten. Ausgewählte Patienten erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt zum Lesen, das alles über die Studie erklärt. Sie treffen sich mit einem Prüfer (Arzt), um alle Fragen zu beantworten und auf Wunsch eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Bei der Aufnahme füllen sie einen Bewertungsfragebogen aus, werden randomisiert und erhalten ihre entsprechende Injektion. PRP-Empfängern wird eine Blutprobe entnommen, wie es für den Eingriff erforderlich ist.
Sie werden dann nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten in der Klinik nachuntersucht, wo sie jedes Mal einen Bewertungsfragebogen ausfüllen müssen. Die Studie wird daher vom Einschluss unseres ersten Patienten bis zur Nachbeobachtung des letzten Patienten für ein Jahr dauern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kent
-
Walderslade, Kent, Vereinigtes Königreich, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Es wurden entweder frühe degenerative Knorpelläsionen (Grad 1–3) diagnostiziert, bestimmt durch einfache Röntgenaufnahme, MRT oder intraoperativ (kategorisiert nach Outerbridge/ICRS-Klassifikation).
- Der Patient muss seit mehr als vier Monaten an anhaltenden oder intermittierenden Knieschmerzen oder Schwellungen leiden.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Systemische Störungen – DM, RA, SLE
- Große Achsenabweichung (Varus > 5˚, Valgus > 5˚)
- Patienten mit hämatologischen Störungen (Koagulopathie)
- Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktive Infektion
- Immunsupprimierte Patienten
- Patienten, die Antikoagulanzien wie Warfarin oder niedermolekulares Heparin einnehmen
- Hämoglobinwerte unter 11 g/dl
- Thrombozytenzahl unter 150.000/mmc
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: HA
Den Patienten in diesem Arm wird Hyaluronsäure (HA) zusammen mit 3 ml Lokalanästhetikum in das Knie injiziert.
Die HA-Injektion erfolgt in Form von 2 ml wässrigem Natriumhyaluronat.
Die genauen Bestandteile des HA ändern sich auf proprietäre Weise.
Alle verwendeten HA-Injektionen tragen die CE-Kennzeichnung.
|
HA wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt und weist in vielen Studien gute Ergebnisse auf.
HA ist Teil des Entzündungsprozesses, der zur Knorpelregeneration in defekten Kniebereichen führen kann.
|
|
Aktiver Komparator: PRP
Patienten in diesem Arm wird plättchenreiches Plasma (PRP) in das Knie injiziert.
Die PRP-Probe wird zum Zeitpunkt der Injektion hergestellt.
Wenige Minuten vor der Injektion werden dem Patienten 30 ml Blut entnommen.
Mithilfe eines CE-gekennzeichneten Differentialzentrifugationsgeräts werden die Blutplättchen isoliert.
Diese konzentrierte Blutplättchenprobe wird in das Knie injiziert, nachdem die Haut um die Injektionsstelle herum mit einem Lokalanästhetikum betäubt wurde.
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PRP nutzt reparative Wachstumsfaktoren aus dem eigenen Blut des Patienten, um im Knie eine Umgebung zu schaffen, die die Wundheilung begünstigt und Knorpeldefekte füllen kann.
Sein autologer Ursprung, seine einfache Zubereitung und sein Sicherheitsprofil machen es zu einer potenziell bahnbrechenden Behandlungsoption für Knieknorpeldefekte und Arthrose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die teilnehmenden Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen und schließlich 3 Monate nach der Injektion durch Besuche in der Klinik nachuntersucht und klinisch beurteilt.
Die chirurgischen Ergebnisse werden anhand des KOOS-Scores gemessen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des VAS-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Teilnehmer werden 2 Wochen, 6 Wochen und schließlich 3 Monate nach der Injektion nachbeobachtet und gebeten, bei jedem Besuch eine visuelle Analogskala für Schmerzen auszuwerten.
Diese Ergebnisse werden mit den präoperativen Werten verglichen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKRF 003
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