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Studie zur Salzreduktion in Tibet

8. Januar 2014 aktualisiert von: Xingshan Zhao, Beijing Jishuitan Hospital

Verwendung von Salzersatz zur Senkung des Blutdrucks der Bevölkerung in Tibet: Tibetische Salzreduktionsstudie

  1. Forschungshintergrund

    - Bluthochdruck ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs). Durch die Senkung des Blutdrucks in der Bevölkerung kann das Auftreten von kardiovaskulären Erkrankungen effektiv kontrolliert und die Sterblichkeit gesenkt werden. Viele Untersuchungen haben bewiesen, dass die Anpassung an die Na- und K-Zufuhrspiegel den Blutdruck senken kann. Laut der China Salt Substitute Study ist der systolische Blutdruck der Interventionsgruppe, die Salzersatz verwendet hat, um 5,4 mmHg niedriger als der der Kontrollgruppe. Die Lebenserwartung in Tibet beträgt 67 Jahre. Es wird geschätzt, dass die Verwendung von Salzersatz in der Bevölkerung Tibets die Gesamtsterblichkeit in Tibet um 20 % reduzieren kann. China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet) ergab, dass Salzersatz sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck wirksam senkt und einen einfachen, kostengünstigen Ansatz zur Bluthochdruckkontrolle bei Tibetern in China bietet (unveröffentlichte Ergebnisse). Da sich die Studie jedoch auf Bluthochdruckpatienten konzentrierte, bleibt die Wirksamkeit der Bluthochdruckkontrolle durch die Bereitstellung von kostenlosem Salzersatz für die gesamte Bevölkerung unbekannt, und eine groß angelegte Studie ist erforderlich.

  2. Ziele

    - Primäres Ziel ist es, die Wirkung der Bereitstellung von Salzersatz auf den Blutdruck der Bevölkerung in Tibet zu beobachten. Sekundäres Ziel ist es, die Wirkung einer solchen Intervention auf die Sterblichkeit der Bevölkerung, die kardiovaskuläre Sterblichkeit und die Lebenserwartung zu beobachten. Darüber hinaus werden die von der Hochrisikopopulation (Untergruppe) in der Studie gesammelten Daten in der China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS) verwendet. Außerdem werden Serumcholesterin und zufälliger Blutzucker von Menschen über 60 in Tibet gesammelt.

  3. Methode

    • Die Studie ist eine offene, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie.
    • Aus den Landkreisen Damxung und Maizhokunggar werden 30 Dörfer mit jeweils 15 bis 35 Haushalten und einem Abstand von mindestens fünf Kilometern ausgewählt. Die beiden Bezirke haben eine durchschnittliche Höhe von über 4000 Metern in der Autonomen Region Tibet.
    • Alle ausgewählten Dörfer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet.
    • Alle Haushalte in den ausgewählten Dörfern werden rekrutiert, wenn sie die Auswahlkriterien erfüllen. Etwa 4.500 Teilnehmer werden eingeschrieben sein
    • Interventionsgruppe erhält kostenlosen Salzersatz. Die Kontrollgruppe wird weiterhin ihr eigenes normales Salz kaufen. Beide Gruppen erhalten die gleiche Gesundheitserziehung zur Salzreduktion.
  4. Ergebnis - Primäres Ergebnis ist der Blutdruck. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Gesamtsterblichkeit, die Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Lebenserwartung, der Serumcholesterinspiegel von Menschen über 60 und der zufällige Blutzuckerspiegel von Menschen über 60.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tibet
      • Damxung, Tibet, China, 851500
      • Maizhokunggar, Tibet, China, 850200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Familienhaushalte im ausgewählten Satellitendorf werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Familienhaushalte werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Jedes Familienmitglied verwendet ein kaliumsparendes Diuretikum
  • Jedes Familienmitglied verwendet ein Kaliumpräparat
  • Jedes Familienmitglied hat eine schwere Nierenfunktionsstörung
  • Jedes Familienmitglied über 18 Jahren konnte keine Einverständniserklärung unterschreiben
  • Die Lebenserwartung eines Familienmitglieds beträgt nach ärztlicher Meinung weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Salzersatz
Nahrungsergänzungsmittel: Salzersatz
Kostenloser Salzersatz zur Verfügung gestellt
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer kaufen weiterhin Salz auf eigene Kosten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate
Baseline, 6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate
Unterschied in der Sterblichkeit bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: 6,12, 24 Monate
6,12, 24 Monate
Unterschied in der Lebenserwartung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate
Die Verteilung des Blutzuckerspiegels in der Bevölkerung über 60 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verteilung des Serumcholesterinspiegels in der Bevölkerung über 60 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Jishuitan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University
The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health at PUHSC
Science and Technology Department of Ningxia
People's Hospital of Tibet
People's Hospital of Maizhokunggar
Tibet University
People's Hospital of Damxung County, Tibet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xingshan Zhao, M.D., Beijing Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013BAI05B04

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