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Studio sulla riduzione del sale del Tibet

8 gennaio 2014 aggiornato da: Xingshan Zhao, Beijing Jishuitan Hospital

Uso del sostituto del sale per ridurre la pressione sanguigna della popolazione in Tibet: studio sulla riduzione del sale in Tibet

  1. Contesto della ricerca

    - L'ipertensione arteriosa è uno dei fattori di rischio più importanti per le malattie cardiovascolari (CVD). La riduzione della pressione arteriosa nella popolazione può controllare efficacemente l'incidenza di malattie cardiovascolari e ridurre la mortalità. Molte ricerche hanno dimostrato che la regolazione del livello di assunzione di Na e K può ridurre la pressione sanguigna. Secondo il China Salt Substitute Study, la pressione arteriosa sistolica del gruppo di intervento che ha utilizzato il sostituto del sale è inferiore di 5,4 mmHg rispetto a quella del gruppo di controllo. L'aspettativa di vita in Tibet è di 67 anni. Si stima che l'uso di sostituti del sale tra la popolazione tibetana possa ridurre la mortalità totale in Tibet del 20%. China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet), ha rilevato che il sostituto del sale è efficace nell'abbassare la pressione sanguigna sia sistolica che diastolica e offre un approccio semplice ed economico per il controllo dell'ipertensione tra i tibetani in Cina (risultati non pubblicati). Tuttavia, lo studio si è concentrato sui pazienti ipertesi, l'efficacia del controllo dell'ipertensione fornendo un sostituto del sale gratuito all'intera popolazione rimane sconosciuta ed è necessario uno studio su larga scala.

  2. Obiettivi

    - L'obiettivo primario è osservare l'effetto della fornitura di sostituti del sale sulla pressione sanguigna della popolazione in Tibet. Obiettivo secondario è osservare l'effetto di tale intervento sulla mortalità della popolazione, sulla mortalità cardiovascolare e sull'aspettativa di vita. Inoltre, i dati raccolti dalla popolazione ad alto rischio (sottogruppo) nello studio saranno utilizzati nel China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). Inoltre, verranno raccolti il ​​colesterolo sierico e la glicemia casuale delle persone di età superiore ai 60 anni in Tibet.

  3. Metodo

    • Lo studio è uno studio aperto, randomizzato a grappolo e controllato.
    • Saranno selezionati 30 villaggi con 15-35 famiglie ciascuno e una distanza di almeno cinque chilometri tra la contea di Damxung e la contea di Maizhokunggar. Le due contee hanno un'altitudine media di oltre 4000 metri nella regione autonoma del Tibet.
    • Tutti i villaggi selezionati saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con un rapporto 1:1.
    • Tutte le famiglie nei villaggi selezionati saranno reclutate se soddisfano i criteri di ammissibilità. Saranno iscritti circa 4.500 partecipanti
    • Il gruppo di intervento riceve un sostituto del sale gratuito. Il gruppo di controllo continuerà ad acquistare il proprio sale normale. Entrambi i gruppi riceveranno la stessa educazione sanitaria sulla riduzione del sale.
  4. Esito - L'esito primario è la pressione sanguigna. Gli esiti secondari includono la mortalità totale, la mortalità per malattie cardiovascolari, l'aspettativa di vita, il livello di colesterolo sierico delle persone di età superiore ai 60 anni e il livello di glicemia casuale delle persone di età superiore ai 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tibet
      • Damxung, Tibet, Cina, 851500
      • Maizhokunggar, Tibet, Cina, 850200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le famiglie del villaggio satellite selezionato saranno invitate a partecipare allo studio

I nuclei familiari saranno esclusi dalla partecipazione se soddisfano uno o più dei seguenti criteri di esclusione:

  • Qualsiasi membro della famiglia sta usando un diuretico risparmiatore di potassio
  • Qualsiasi membro della famiglia utilizza un integratore di potassio
  • Qualsiasi membro della famiglia ha una grave compromissione renale
  • Qualsiasi membro della famiglia di età superiore ai 18 anni non poteva firmare il consenso informato
  • L'aspettativa di vita di qualsiasi membro della famiglia è inferiore a 6 mesi secondo il parere del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sostituto del sale
sostituto del sale
Integratore alimentare: sostituto del sale
Sostituto del sale gratuito fornito
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti continuano a comprare il sale a proprie spese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella variazione rispetto al basale della pressione arteriosa tra intervento e controllo
Lasso di tempo: Basale, 6,12, 24 mesi
Basale, 6,12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella mortalità totale tra intervento e controllo
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Differenza nella mortalità per malattie cardiovascolari tra intervento e controllo
Lasso di tempo: 6,12, 24 mesi
6,12, 24 mesi
Differenza nell'aspettativa di vita tra l'intervento e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
La distribuzione del livello di glucosio nel sangue nella popolazione di età superiore ai 60 anni
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Distribuzione del livello di colesterolo sierico nella popolazione di età superiore ai 60 anni
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Jishuitan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University
The George Institute for Global Health, Australia
The George Institute for Global Health at PUHSC
Science and Technology Department of Ningxia
People's Hospital of Tibet
People's Hospital of Maizhokunggar
Tibet University
People's Hospital of Damxung County, Tibet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xingshan Zhao, M.D., Beijing Jishuitan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013BAI05B04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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