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Niedrig dosierte verlängerte Infusion von Plasminogenaktivatoren vom Gewebetyp bei massiver Lungenembolie

7. Januar 2014 aktualisiert von: AHMET CAGRI AYKAN, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Niedrig dosierte verlängerte Infusion von Gewebetyp-Plasminogen-Aktivator-Therapie bei massiver Lungenembolie: AYKAN-Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen einer niedrig dosierten (25 mg) verlängerten Verabreichung (in 6 Stunden) des Gewebeart-Plasminogenaktivators (tPA) auf die Krankenhausmortalität und die Ergebnisse bei Patienten mit massiver Lungenembolie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenembolie (PE) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die eine frühzeitige Diagnose und Behandlung erfordert. Bei Patienten mit massiver LE ist eine thrombolytische Therapie (TT) erforderlich. PE hat eine hohe Sterblichkeit, aber die Sterblichkeitsraten aller Fälle im Krankenhaus waren bei instabilen Patienten, die TT erhielten, niedriger als bei denen, die dies nicht taten. Es wurde jedoch berichtet, dass eine Minderheit (fast 30 %) der instabilen Patienten eine thrombolytische Therapie erhielt. Der Grund, warum die meisten instabilen Patienten keine Thrombolysetherapie erhielten, ist unklar. Die höheren Komplikationsraten einschließlich der lebensbedrohlichen Blutungen können ein Grund für die Zurückhaltung bei der Anwendung von TT sein.

Die Lunge ist das einzige Organ, das das gesamte Herzzeitvolumen erhält. Daher sind sie der Konvergenzpunkt für die gesamten Moleküle des Thrombolytikums, unabhängig vom Verabreichungsweg. Niedrigere Dosen des TT könnten also bei PE wirksam sein, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass es sein Sicherheitsprofil verbessert. Die perkutane endovenöse Intervention bei tiefen Venenthrombosen hat eine außerordentlich günstige pulmonale Reaktion auf eine niedrig dosierte Thrombolyse nahegelegt. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen einer niedrig dosierten (25 mg) verlängerten Verabreichung (in 6 Stunden) des Gewebeart-Plasminogenaktivators (tPA) auf die Krankenhausmortalität und die Ergebnisse bei Patienten mit massiver Lungenembolie zu bewerten.

Die primären Endpunkte bestanden aus Gesamtmortalität im Krankenhaus, schwerwiegenden Komplikationen, pulmonaler Hypertonie und rechtsventrikulärer Dysfunktion. Sekundäre Punkte sind alle Todesursachen, pulmonale Hypertonie und rechtsventrikuläre Dysfunktion nach 6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Trabzon, Truthahn, 61040
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • AHMET Ç AYKAN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit massiver Lungenembolie im Alter von 18 Jahren oder älter mit bestätigter Lungenembolie, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden in die Studie aufgenommen. LE ist gemäß den aktuellen Leitlinien definiert als erwachsene Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine LE hindeuten, sowie einer bildgebenden Dokumentation in der Computertomographie-Angiographie. Massive LE wurde definiert als akute LE mit anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mindestens 15 Minuten oder Bedarf an inotroper Unterstützung, nicht aufgrund einer anderen Ursache als LE, wie Arrhythmie, Hypovolämie, Sepsis oder linksventrikulär [LV ] Dysfunktion), Pulslosigkeit oder anhaltende schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 40 bpm mit Anzeichen oder Symptomen eines Schocks).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit früherer intrakranieller Blutung, bekannter struktureller intrakranieller zerebrovaskulärer Erkrankung (z. B. arteriovenöse Fehlbildung), bekannter bösartiger intrakranieller Neoplasie, ischämischem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten, Verdacht auf Aortendissektion, aktiver Blutung oder blutender Diathese, kürzlich erfolgter Operation mit Eingriff in den Spinalkanal oder das Gehirn und Kürzlich aufgetretene signifikante Kopf- oder Gesichtstraumata mit röntgenologischem Nachweis eines Knochenbruchs oder einer Hirnverletzung wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosierter verlängerter Infusionsarm
Niedrig dosierte verlängerte Infusion des tPA-Arms (25 mg Actilyse in 6 Stunden)
Arzneimittel: 25 mg Actilyse (Boehringer Ingelheim, Deutschland) Infusion in 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Ursachen in der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Der Tod trat während des Krankenhausaufenthalts ein.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Als schwerwiegende Komplikationen werden schwere Blutungen, intrakranielle Blutungen, wiederbelebter Herzstillstand, Thromboembolien und Schlaganfälle beschrieben.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Ein systolischer Pulmonalarteriendruck > 40 mmHg, gemessen durch transthorakale Echokardiographie vor der Entlassung, wurde als pulmonale Hypertonie beschrieben.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Rechtsventrikuläre Dysfunktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet

Durch transthorakale Echokardiographie festgestellte rechtsventrikuläre Dysfunktion:

  1. Verringerter Durchmesser des rechten Ventrikels (mindestens 25 % Verringerung des Durchmessers des rechten Ventrikels/linken Ventrikels)
  2. Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene > 16 mm)
  3. s' > 10,0 cm/s
  4. Gewebe-Doppler-abgeleiteter Myokardleistungsindex des rechten Ventrikels > 0,55
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Wiederherstellung des hämodynamischen Status
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der thrombolytischen Therapie
Systolischer Blutdruck > 100 mmHG
6 Stunden nach Beginn der thrombolytischen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
Systolischer Druck der Pulmonalarterie > 40 mmHg
6 Monate
Rechtsventrikuläre Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene > 16 mm
  2. s' > 10,0 cm/s
  3. Gewebe-Doppler-abgeleiteter Myokardleistungsindex des rechten Ventrikels > 0,55
  4. Durchmesser rechter Ventrikel/linker Ventrikel <1
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 538.38792-903/6190

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