Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione prolungata a basso dosaggio di terapia con attivatore del plasminogeno di tipo tissutale nell'embolia polmonare massiva

Infusione prolungata a basso dosaggio di terapia con attivatore del plasminogeno di tipo tissutale nell'embolia polmonare massiva: studio AYKAN

Lo scopo del presente studio era di valutare gli effetti della somministrazione prolungata (in 6 ore) a basse dosi (25 mg) di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) sulla mortalità intraospedaliera e sugli esiti in pazienti con EP massiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare (EP) è una malattia potenzialmente letale che richiede una diagnosi e un trattamento precoci. La terapia trombolitica (TT) è necessaria nei pazienti con EP massiva. L'EP ha un'alta mortalità, ma i tassi di mortalità per tutte le cause in ospedale erano inferiori nei pazienti instabili che hanno ricevuto TT rispetto a quelli che non l'hanno fatto. Tuttavia, è stato riportato che una minoranza (quasi il 30%) di pazienti instabili riceveva terapia trombolitica. La ragione per cui la maggior parte dei pazienti instabili non ha ricevuto la terapia trombolitica non è chiara. I tassi più elevati di complicanze, incluso il sanguinamento potenzialmente letale, possono essere motivo di riluttanza nell'uso del TT.

I polmoni sono l'unico organo che riceve l'intera gittata cardiaca. Costituiscono quindi il punto di convergenza di tutte le molecole dell'agente trombolitico, indipendentemente dalla via di somministrazione. In modo che dosi più basse di TT possano essere efficaci nell'EP, con l'ulteriore vantaggio di migliorare il suo profilo di sicurezza. L'intervento endovenoso percutaneo per la trombosi venosa profonda ha suggerito una risposta polmonare squisitamente favorevole alla trombolisi a basse dosi. Lo scopo del presente studio era di valutare gli effetti della somministrazione prolungata (in 6 ore) a basse dosi (25 mg) di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) sulla mortalità intraospedaliera e sugli esiti in pazienti con EP massiva.

Gli endpoint primari consistevano in mortalità ospedaliera per tutte le cause, complicanze maggiori, ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra. I punti secondari sono mortalità per tutte le cause, ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Trabzon, Tacchino, 61040
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • AHMET Ç AYKAN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio i pazienti con EP massiva di età pari o superiore a 18 anni con EP confermata e in grado di dare il consenso informato. L'EP è definita secondo le attuali linee guida come pazienti adulti che presentano segni e sintomi suggestivi di EP più documentazione di imaging sull'angiografia con tomografia computerizzata. L'EP massiva è stata definita come EP acuta con ipotensione sostenuta (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg per almeno 15 minuti o che richiede supporto inotropo, non dovuta a una causa diversa dall'EP, come aritmia, ipovolemia, sepsi o ventricolo sinistro [LV ]), assenza di polso o bradicardia profonda persistente (frequenza cardiaca <40 bpm con segni o sintomi di shock).

Criteri di esclusione:

Pazienti con precedente emorragia intracranica, malattia cerebrovascolare intracranica strutturale nota (p. es., malformazione arterovenosa), neoplasia intracranica maligna nota, ictus ischemico entro 3 mesi, sospetta dissezione aortica, emorragia attiva o diatesi emorragica, intervento chirurgico recente che invade il canale spinale o il cervello, e recente significativo trauma cranico o facciale con evidenza radiografica di frattura ossea o lesione cerebrale sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di infusione prolungata a basso dosaggio
Infusione prolungata a basso dosaggio del braccio tPA (25 mg di Actilyse in 6 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte cause di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Il decesso è avvenuto durante il periodo di ricovero.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
Sanguinamento maggiore, sanguinamento intracranico, arresto cardiaco rianimato, tromboembolia e ictus sono descritti come complicanze maggiori.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
Sviluppo di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La pressione sistolica dell'arteria polmonare >40 mmHg misurata mediante ecocardiografia transtoracica prima della dimissione è stata descritta come ipertensione polmonare.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Disfunzione ventricolare destra
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Disfunzione ventricolare destra rilevata dall'ecocardiografia transtoracica:

  1. Diminuzione del diametro del ventricolo destro (diminuzione di almeno il 25% del diametro del ventricolo destro/ventricolo sinistro)
  2. Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide>16mm)
  3. s'> 10,0 cm/s
  4. Indice di prestazione del miocardio del ventricolo destro derivato dal Doppler tissutale > 0,55
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Ripristino dello stato emodinamico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio della terapia trombolitica
Pressione arteriosa sistolica > 100 mmHG
6 ore dopo l'inizio della terapia trombolitica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sistolica dell'arteria polmonare >40 mmHg
6 mesi
Disfunzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide >16 mm
  2. s'> 10,0 cm/s
  3. Indice di prestazione del miocardio del ventricolo destro derivato dal Doppler tissutale > 0,55
  4. Diametro ventricolo destro/ventricolo sinistro <1
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 538.38792-903/6190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .