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Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei Glioblastom (ART)

15. August 2017 aktualisiert von: Abdullah Khalaf Altwairgi, King Fahad Medical City

Phase-II-Studie mit Atorvastatin in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei Glioblastom

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin in Kombination mit einer multimodalen Therapie aus gleichzeitiger Strahlentherapie plus Temozolomid, gefolgt von adjuvantem Temozolomid, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM). und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 32 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes neu diagnostiziertes malignes Glioblastoma multiforme oder Varianten (Gliosarkom, Glioblastom mit oligodendroglialen Merkmalen, Riesenzell-Glioblastom).
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Die Patienten müssen eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie.
  • Stabile Steroiddosis für ≥ 14 Tage vor der Registrierung.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben (z. B. Hämoglobin ≥ 10 g/dl, absolute Granulozytenzahl ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l).
  • Ausreichende Leberfunktion (SGPT, SGOT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenzen der Norm (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN) und ausreichende Nierenfunktion (BUN oder Kreatinin ≤ 1,5 x ULN) vor Beginn der Therapie.
  • In Paraffin eingebettete Tumorprobe zur Untersuchung verfügbar.
  • Die Zustimmung des Patienten muss gemäß den lokalen institutionellen Anforderungen eingeholt werden. Vor der Registrierung muss der Patient die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Die Protokollbehandlung muss innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der Patientenregistrierung beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer Krebstherapie.
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für > 5 Jahre.
  • Vorherige Strahlentherapie oder systemische zytotoxische Chemotherapie.
  • Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert: Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert, Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder andere Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder Sauerstoff erfordert, Leberinsuffizienz oder aktive Lebererkrankung, die zu klinischer Gelbsucht führt und /oder Gerinnungsstörungen, Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung einzuholen, Aktive unkontrollierte oder schwere Infektion, aktive Magengeschwüre, Jeglicher medizinischer Zustand, der die Einnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen könnte ( B. häufiges Erbrechen, partieller Darmverschluss), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, aktive Kardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen, Skelettmuskelerkrankungen und andere verwandte retikuläre Endothelerkrankungen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atorvastatin in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid
Arzneimittel: Atorvastatin
80 mg p.o. täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. (Anfangsdosis von 40 mg p.o. täglich für die ersten 21 Tage)
Arzneimittel: Temozolomid
75 mg/m2 p.o. täglich während der Strahlentherapie, gefolgt von 150–200 mg/m2/Tag p.o. an den Tagen 1–5 jedes 6x4-wöchigen Zyklus der adjuvanten Therapie
Strahlung: Strahlentherapie
60 Gy in 30 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS-6)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Alle Wirksamkeitsbestimmungen basieren auf den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Response Criteria (Wen 2010)
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2-3 Jahre
Progressionsfreies Überleben definiert als die Zeit, in der der Patient in die Studie aufgenommen wird, bis zur ersten Progression oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 2-3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2-3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit, in der der Patient in die Studie aufgenommen wird, bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2-3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2-3 Jahre
Die Bewertung der Sicherheit basiert auf der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die gemäß dem Bewertungssystem der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) Version 4.0 (Grad 3+) eingestuft werden.
Bis zu 2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Fahad Medical City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Abdullah K. Altwairgi, MD, King Fahad Medical City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KFMC-CNS-01

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