Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei Glioblastom (ART)

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesenes neu diagnostiziertes malignes Glioblastoma multiforme oder Varianten (Gliosarkom, Glioblastom mit oligodendroglialen Merkmalen, Riesenzell-Glioblastom).
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
• Die Patienten müssen eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
• Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie.
• Stabile Steroiddosis für ≥ 14 Tage vor der Registrierung.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben (z. B. Hämoglobin ≥ 10 g/dl, absolute Granulozytenzahl ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l).
• Ausreichende Leberfunktion (SGPT, SGOT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenzen der Norm (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN) und ausreichende Nierenfunktion (BUN oder Kreatinin ≤ 1,5 x ULN) vor Beginn der Therapie.
• In Paraffin eingebettete Tumorprobe zur Untersuchung verfügbar.
• Die Zustimmung des Patienten muss gemäß den lokalen institutionellen Anforderungen eingeholt werden. Vor der Registrierung muss der Patient die Einverständniserklärung unterschreiben.
• Die Protokollbehandlung muss innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der Patientenregistrierung beginnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer Krebstherapie.
• Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für > 5 Jahre.
• Vorherige Strahlentherapie oder systemische zytotoxische Chemotherapie.
• Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert: Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert, Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder andere Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder Sauerstoff erfordert, Leberinsuffizienz oder aktive Lebererkrankung, die zu klinischer Gelbsucht führt und /oder Gerinnungsstörungen, Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung einzuholen, Aktive unkontrollierte oder schwere Infektion, aktive Magengeschwüre, Jeglicher medizinischer Zustand, der die Einnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen könnte ( B. häufiges Erbrechen, partieller Darmverschluss), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, aktive Kardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen, Skelettmuskelerkrankungen und andere verwandte retikuläre Endothelerkrankungen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen.