Efficacia e sicurezza di atorvastatina in combinazione con radioterapia e temozolomide nel glioblastoma (ART)

Criterio di inclusione:

• Glioblastoma multiforme maligno di nuova diagnosi istologicamente provato o varianti (gliosarcoma, glioblastoma con caratteristiche oligodendrogliali, glioblastoma a cellule giganti).
• Età ≥ 18 anni.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
• Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia.
• Dose stabile di steroidi per ≥ 14 giorni prima della registrazione.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (ad esempio, emoglobina ≥10 g/dl, conta assoluta dei granulociti ≥ 1,5 x 109/L e conta piastrinica ≥100 x 109/L.
• Funzionalità epatica adeguata (SGPT, SGOT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) e bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN) e funzionalità renale adeguata (BUN o creatinina ≤1,5 ​​X ULN) prima dell'inizio della terapia.
• Campione di tumore incluso in paraffina disponibile per lo studio.
• Il consenso del paziente deve essere ottenuto secondo i requisiti istituzionali locali. Il paziente deve firmare il modulo di consenso prima della registrazione.
• Il trattamento del protocollo deve iniziare entro 10 giorni lavorativi dalla registrazione del paziente.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento; uomini e donne in età fertile devono accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 14 giorni prima della registrazione.
• Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale.
• Pazienti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per> 5 anni.
• Precedente radioterapia o chemioterapia citotossica sistemica.
• Grave comorbilità attiva, definita come segue: infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione, esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richiede ospedalizzazione o ossigeno, insufficienza epatica o malattia epatica attiva con conseguente ittero clinico e /o difetti della coagulazione, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), disturbo neurologico o psichiatrico significativo che comprometterebbe la capacità di ottenere il consenso informato, infezione attiva incontrollata o grave, ulcera peptica attiva, qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale ( ad esempio, vomito frequente, ostruzione intestinale parziale), infarto miocardico entro 6 mesi prima della registrazione, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, cardiomiopatia attiva, aritmia cardiaca, malattia del muscolo scheletrico e altre malattie reticolo-endoteliali correlate.
• Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti.