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Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit der Vibrationskapsel bei der Unterstützung von Personen mit Verstopfung

5. November 2017 aktualisiert von: Vibrant Ltd.

Bewertung der Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten mit Vibrationskapseln zur Linderung von Verstopfung.

Dies ist eine Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der vibrierenden Kapsel im Vergleich zu einer nicht vibrierenden Scheinkapsel bei spontanem Stuhlgang bewerten soll, um das Wiedererleben von Personen mit Verstopfung zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Bat-Yamon
      • Hadera, Israel
        • Degani center Clalit MC
      • Herzliya, Israel
        • Expert clinic Clalit MC
      • Jerusalem, Israel
        • Talpiot clinic Clalit MC
      • Kiryat Bialik, Israel
        • Zvoulon MC Clalit MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Souraski medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • 100 Tower
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mgh Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • CTRS LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Huoston Methodist Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation gemäß den Rom-III-Kriterien, bei denen keine Linderung ihrer Symptome durch verfügbare Therapien (osmotische und stimulierende Abführmittel, die mindestens einen Monat lang in der empfohlenen Dosis angewendet wurden) erfahren haben.
  3. Patienten mit mehr als 1 Stuhlgang/2 Wochen und < 3 Stuhlgang/Woche.
  4. Koloskopie, die in den letzten 10 Jahren vor der Studienteilnahme durchgeführt wurde, es sei denn, die Patienten sind < 50 Jahre alt und ohne alarmierende Anzeichen und Symptome
  5. Patient hat ICF unterschrieben
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter angemessene Verhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer komplizierten/obstruktiven Divertikelerkrankung
  2. Vorgeschichte von Darm- oder Dickdarmverschluss.
  3. Vorgeschichte einer signifikanten GI-Störung.
  4. Verwendung folgender Medikamente: Medikamente, die die Darmbeweglichkeit beeinträchtigen können, Prokinetika, Antidepressiva, Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, Opiate, Kalziumkanalblocker, Aluminium-/Magnesiumhydroxide
  5. Klinische Hinweise auf signifikante respiratorische, kardiovaskuläre, renale, hepatische, biliäre, endokrine, psychiatrische, neurologische oder das Vorhandensein von Bauchschrittmachern.
  6. Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
  7. Vorgeschichte oder aktuelle Essstörungen wie Anorexie, Bulimie oder zwanghaftes Überessen.
  8. Diagnose eines Megarektums oder Dickdarms, Darmverschluss in der Anamnese, angeborene anorektale Fehlbildung, klinisch signifikante Rektozele oder Anzeichen einer intestinalen strukturellen Anomalie, einschließlich GI-Resektion, die die Darmpassage beeinträchtigt, oder Anzeichen eines Darmkarzinoms oder einer alarmierenden entzündlichen Darmerkrankung Symptome wie Gewichtsverlust, rektale Blutungen oder Anämie.
  9. Vorgeschichte von Zenker-Divertikel, Dysphagie oder einer bekannten Ösophagusstriktur 10. Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)

11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Monaten vor dem Screening.

12. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die klinische Studie abzuschließen.

13. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vibrierende Kapsel
Die Patienten erhalten eine Vibrationskapsel für eine 8-wöchige Behandlung [1 alle 3 Tage (+/- 1 Tag)].
Gerät: vibrierende Kapsel
Die Patienten erhalten eine Vibrationskapsel für eine 8-wöchige Behandlung [1 alle 3 Tage (+/- 1 Tag)].
Schein-Komparator: Schein-nicht-vibrierende Kapsel
Patienten erhalten 8 Wochen lang eine nicht vibrierende Scheinkapsel [1 alle 3 Tage (+/- 1 Tag)].
Gerät: Schein-nicht-vibrierende Kapsel
Patienten erhalten 8 Wochen lang eine nicht vibrierende Scheinkapsel [1 alle 3 Tage (+/- 1 Tag)].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der wöchentlichen spontanen Darmbewegungsrate (SBM) gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums. Erfolg wird als Steigerung um mindestens 1 SBM/Woche definiert. Die primäre Analyse wird eine vergleichende Analyse der Erfolgsquoten zwischen den Studiengruppen sein
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vibrant Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vibrant-14-MS-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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