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Prestazioni, efficacia e sicurezza della capsula vibrante nell'aiutare gli individui stitici

5 novembre 2017 aggiornato da: Vibrant Ltd.

Valutazione delle prestazioni, dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo medico a capsula vibrante nell'aiutare a rivivere gli individui stitici.

Questo è uno studio inteso a valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula vibrante rispetto alla finta capsula non vibrante sul movimento intestinale spontaneo, nell'aiutare a rivivere gli individui stitici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Bat Yam, Israele
        • Bat-Yamon
      • Hadera, Israele
        • Degani center Clalit MC
      • Herzliya, Israele
        • Expert clinic Clalit MC
      • Jerusalem, Israele
        • Talpiot clinic Clalit MC
      • Kiryat Bialik, Israele
        • Zvoulon MC Clalit MC
      • Tel Aviv, Israele
        • Souraski medical center
      • Tel Aviv, Israele
        • 100 Tower
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mgh Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • CTRS LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Huoston Methodist Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con costipazione idiopatica cronica secondo i criteri di Roma III e che non hanno avuto sollievo dai loro sintomi dalle terapie disponibili (lassativi osmotici e stimolanti utilizzati per almeno un mese alla dose raccomandata).
  3. Pazienti con più di 1 movimento intestinale/2 settimane e < 3 movimenti intestinali/settimana.
  4. Colonscopia eseguita negli ultimi 10 anni prima della partecipazione allo studio, a meno che i pazienti non abbiano meno di 50 anni e senza segni e sintomi allarmanti
  5. Il paziente ha firmato ICF
  6. Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia diverticolare complicata/ostruttiva
  2. Storia di ostruzione intestinale o del colon.
  3. Storia di disturbo gastrointestinale significativo.
  4. Uso dei seguenti farmaci: farmaci che possono influire sulla mobilità intestinale, procinetici, antidepressivi, farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson, oppiacei, bloccanti dei canali del calcio, idrossidi di alluminio/magnesio
  5. Evidenza clinica di significativi respiratori, CVS, renali, epatici, biliari, endocrini, psichiatrici, neurologici o presenza di pacemaker addominali.
  6. Presenza di pacemaker.
  7. Storia o disturbi alimentari in corso, come anoressia, bulimia o eccesso di cibo obbligatorio.
  8. Diagnosi di mega-retto o colon, una storia di ostruzione intestinale, malformazione anorettale congenita, rettocele clinicamente significativo o qualsiasi evidenza di anomalia strutturale intestinale, inclusa la resezione gastrointestinale che influisce sul transito intestinale o qualsiasi evidenza di carcinoma intestinale o malattia infiammatoria intestinale di allarme sintomi come perdita di peso, sanguinamento rettale o anemia.
  9. Anamnesi di diverticolo di Zenker, disfagia o stenosi esofagea nota 10. Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

11. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 4 mesi prima dello screening.

12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza del paziente o limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio clinico.

13. Donne in gravidanza o in allattamento.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Capsula vibrante
i pazienti riceveranno una capsula vibrante per 8 settimane di trattamento [1 ogni 3 giorni (+/- 1 giorno)].
Dispositivo: capsula vibrante
i pazienti riceveranno una capsula vibrante per 8 settimane di trattamento [1 ogni 3 giorni (+/- 1 giorno)].
Comparatore fittizio: finta capsula non vibrante
i pazienti riceveranno una finta capsula non vibrante per 8 settimane di trattamento [1 ogni 3 giorni (+/- 1 giorno)].
Dispositivo: finta capsula non vibrante
i pazienti riceveranno una finta capsula non vibrante per 8 settimane di trattamento [1 ogni 3 giorni (+/- 1 giorno)].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione rispetto al basale della frequenza settimanale di movimenti intestinali spontanei (SBM) durante il periodo di trattamento. Il successo sarà definito come aumento di almeno 1 SBM/settimana. L'analisi primaria sarà un'analisi comparativa dei tassi di successo tra i gruppi di studio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vibrant Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vibrant-14-MS-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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