Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit der Vibrationskapsel bei der Unterstützung von Personen mit Verstopfung
5. November 2017 aktualisiert von: Vibrant Ltd.
Bewertung der Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten mit Vibrationskapseln zur Linderung von Verstopfung.
Dies ist eine Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der vibrierenden Kapsel im Vergleich zu einer nicht vibrierenden Scheinkapsel bei spontanem Stuhlgang bewerten soll, um das Wiedererleben von Personen mit Verstopfung zu unterstützen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bat Yam, Israel
- Bat-Yamon
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Hadera, Israel
- Degani center Clalit MC
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Herzliya, Israel
- Expert clinic Clalit MC
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Jerusalem, Israel
- Talpiot clinic Clalit MC
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Kiryat Bialik, Israel
- Zvoulon MC Clalit MC
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Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
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Tel Aviv, Israel
- 100 Tower
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Regents University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Mgh Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- CTRS LLC
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Huoston Methodist Hosptial
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation gemäß den Rom-III-Kriterien, bei denen keine Linderung ihrer Symptome durch verfügbare Therapien (osmotische und stimulierende Abführmittel, die mindestens einen Monat lang in der empfohlenen Dosis angewendet wurden) erfahren haben.
- Patienten mit mehr als 1 Stuhlgang/2 Wochen und < 3 Stuhlgang/Woche.
- Koloskopie, die in den letzten 10 Jahren vor der Studienteilnahme durchgeführt wurde, es sei denn, die Patienten sind < 50 Jahre alt und ohne alarmierende Anzeichen und Symptome
- Patient hat ICF unterschrieben
- Für Frauen im gebärfähigen Alter angemessene Verhütung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer komplizierten/obstruktiven Divertikelerkrankung
- Vorgeschichte von Darm- oder Dickdarmverschluss.
- Vorgeschichte einer signifikanten GI-Störung.
- Verwendung folgender Medikamente: Medikamente, die die Darmbeweglichkeit beeinträchtigen können, Prokinetika, Antidepressiva, Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, Opiate, Kalziumkanalblocker, Aluminium-/Magnesiumhydroxide
- Klinische Hinweise auf signifikante respiratorische, kardiovaskuläre, renale, hepatische, biliäre, endokrine, psychiatrische, neurologische oder das Vorhandensein von Bauchschrittmachern.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
- Vorgeschichte oder aktuelle Essstörungen wie Anorexie, Bulimie oder zwanghaftes Überessen.
- Diagnose eines Megarektums oder Dickdarms, Darmverschluss in der Anamnese, angeborene anorektale Fehlbildung, klinisch signifikante Rektozele oder Anzeichen einer intestinalen strukturellen Anomalie, einschließlich GI-Resektion, die die Darmpassage beeinträchtigt, oder Anzeichen eines Darmkarzinoms oder einer alarmierenden entzündlichen Darmerkrankung Symptome wie Gewichtsverlust, rektale Blutungen oder Anämie.
- Vorgeschichte von Zenker-Divertikel, Dysphagie oder einer bekannten Ösophagusstriktur 10. Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Monaten vor dem Screening.
12. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die klinische Studie abzuschließen.
13. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vibrierende Kapsel
Die Patienten erhalten eine Vibrationskapsel für eine 8-wöchige Behandlung [1 alle 3 Tage (+/- 1 Tag)].
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Die Patienten erhalten eine Vibrationskapsel für eine 8-wöchige Behandlung [1 alle 3 Tage (+/- 1 Tag)].
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Schein-Komparator: Schein-nicht-vibrierende Kapsel
Patienten erhalten 8 Wochen lang eine nicht vibrierende Scheinkapsel [1 alle 3 Tage (+/- 1 Tag)].
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Patienten erhalten 8 Wochen lang eine nicht vibrierende Scheinkapsel [1 alle 3 Tage (+/- 1 Tag)].
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der wöchentlichen spontanen Darmbewegungsrate (SBM) gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums.
Erfolg wird als Steigerung um mindestens 1 SBM/Woche definiert.
Die primäre Analyse wird eine vergleichende Analyse der Erfolgsquoten zwischen den Studiengruppen sein
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vibrant-14-MS-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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