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Gestaltung der Gesundheit von Jugendlichen in Simbabwe (SHAZ!)

9. Januar 2014 aktualisiert von: Mi-Suk Kang Dufour, University of California, San Francisco

Wirtschaftliche Chance für jugendliche Waisenkinder in Simbabwe

Der SCHAZ! Die Studie war eine randomisierte Studie, in der ein Paket aus Lebenskompetenzen, reproduktiven Gesundheitsdiensten und wirtschaftlichem Lebensunterhaltsaufbau mit einem Kontrollpaket aus Lebenskompetenzen und reproduktiven Gesundheitsdiensten allein verglichen wurde. SCHAZ! eingeschriebene junge Frauen im Alter von 16 bis 19 Jahren, die verwaist waren und derzeit keine Schule besuchten und nicht mit HIV infiziert waren. Einzelpersonen nahmen bis zu zwei Jahre an dem Projekt teil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
367

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • South Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 bis 19 Jahre alt
  • aus der Schule
  • verwaist
  • bereit, an Interventionsmaßnahmen teilzunehmen
  • lebt in Chitungwiza

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Volle Intervention
Lebenskompetenzen Bildung Berufsberatung Wirtschaftlicher Lebensunterhalt Reproduktive Gesundheitsdienste Soziale Unterstützung
Verhalten: Bildung von Lebenskompetenzen
Der Lehrplan für Lebenskompetenzen stützte sich auf Stepping Stones und CDC-Zimbabwe Talk Time und wurde mit Beiträgen der Zielgruppe entwickelt. Es bestand aus 14 Modulen, die Gruppen von 25 Personen über 4-6 Wochen zu den Themen HIV/STI und reproduktive Gesundheit; Beziehungsverhandlung; Strategien zur Gewaltvermeidung und Identifizierung sicherer und riskanter Orte in der Gemeinschaft. Die Teilnehmer nahmen auch an einem sechswöchigen Training für häusliche Pflege teil, das vom Roten Kreuz Simbabwe durchgeführt wurde, um Fähigkeiten für die sichere Pflege von Menschen mit HIV zu erwerben.
Sonstiges: Reproduktive Gesundheitsdienste
Alle Teilnehmer erhielten bei jedem Studienbesuch ein Gesundheitsscreening und wurden auf behandelbare sexuell übertragbare Krankheiten und kleinere Beschwerden behandelt. Sie erhielten Kondome und Verhütungspillen oder Injektionen kostenlos auf Anfrage. Teilnehmer, die positiv auf HIV getestet wurden, wurden an örtliche Kliniken überwiesen, wo das Studienteam bei der ART-Registrierung behilflich war, einschließlich der Zahlung für die für die Registrierung erforderlichen CD4-Tests.
Verhalten: Wirtschaftliche Existenzgrundlage
Die Livelihoods-Intervention bestand aus finanzieller Bildung und einer Auswahl an Berufsausbildungen an lokalen Ausbildungsinstituten. Die Kurse dauerten 6 Monate und wurden in englischer Sprache mit einem praktischen und einem theoretischen Teil durchgeführt. Trotz der Ermutigung, sich außerhalb akzeptierter Geschlechternormen zu wagen, waren die beliebtesten Kurse Friseur, Konfektion, Rezeptionist/Sekretärin und Krankenpfleger. Teilnehmer, die bestanden haben, entwickelten Geschäftspläne, die mit einem Mikrostipendium im Wert von 100 US-Dollar in Form von Investitionsgütern, Verbrauchsmaterialien oder zusätzlicher Schulung unterstützt wurden.
ACTIVE_COMPARATOR: Bildung und Gesundheitsdienste allein
Life Skills Education Dienste für reproduktive Gesundheit
Verhalten: Bildung von Lebenskompetenzen
Der Lehrplan für Lebenskompetenzen stützte sich auf Stepping Stones und CDC-Zimbabwe Talk Time und wurde mit Beiträgen der Zielgruppe entwickelt. Es bestand aus 14 Modulen, die Gruppen von 25 Personen über 4-6 Wochen zu den Themen HIV/STI und reproduktive Gesundheit; Beziehungsverhandlung; Strategien zur Gewaltvermeidung und Identifizierung sicherer und riskanter Orte in der Gemeinschaft. Die Teilnehmer nahmen auch an einem sechswöchigen Training für häusliche Pflege teil, das vom Roten Kreuz Simbabwe durchgeführt wurde, um Fähigkeiten für die sichere Pflege von Menschen mit HIV zu erwerben.
Sonstiges: Reproduktive Gesundheitsdienste
Alle Teilnehmer erhielten bei jedem Studienbesuch ein Gesundheitsscreening und wurden auf behandelbare sexuell übertragbare Krankheiten und kleinere Beschwerden behandelt. Sie erhielten Kondome und Verhütungspillen oder Injektionen kostenlos auf Anfrage. Teilnehmer, die positiv auf HIV getestet wurden, wurden an örtliche Kliniken überwiesen, wo das Studienteam bei der ART-Registrierung behilflich war, einschließlich der Zahlung für die für die Registrierung erforderlichen CD4-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Nachverfolgung
Abschluss der Interventionstätigkeiten
Innerhalb von 2 Jahren nach der Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: während der 2-Jahres-Follow-up
Urin-Schwangerschaftstest während 2-jähriger Nachbeobachtungszeit positiv und Schwangerschaftsabsicht bei selbstberichteter Umfrage
während der 2-Jahres-Follow-up
Auftretende Virusinfektion mit HIV oder HSV-2
Zeitfenster: Während 2 Jahren Follow-up
Bluttest für HIV und HSV-2 bei jeder 6-Monats-Follow-up für 2 Jahre.
Während 2 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Megan Dunbar, DrPH, MPH, Pangea Global AIDS Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 037044
  • R01HD045135 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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