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Plasmare la salute degli adolescenti in Zimbabwe (SHAZ!)

9 gennaio 2014 aggiornato da: Mi-Suk Kang Dufour, University of California, San Francisco

Opportunità economica per gli orfani adolescenti dello Zimbabwe

Lo SHAZ! Lo studio è stato uno studio randomizzato che ha confrontato un pacchetto di educazione alle abilità di vita, servizi di assistenza sanitaria riproduttiva e sviluppo dei mezzi di sussistenza economici con un pacchetto di controllo di educazione alle abilità di vita e servizi di assistenza sanitaria riproduttiva da soli. SHAZZ! ha arruolato giovani donne di età compresa tra 16 e 19 anni che erano rimaste orfane e che al momento non frequentavano la scuola e non erano infette dall'HIV. Le persone hanno partecipato al progetto per un massimo di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
367

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • South Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 16 ai 19 anni
  • fuori dalla scuola
  • orfano
  • disposti a partecipare alle attività di intervento
  • vivere a Chitungwiza

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV
  • attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento completo
Life skills education consulenza professionale mezzi di sussistenza economici servizi di salute riproduttiva supporto sociale
Comportamentale: Educazione alle abilità di vita
Il curriculum sulle competenze per la vita si è basato su Stepping Stones e CDC-Zimbabwe Talk Time, sviluppato con il contributo della popolazione target. Consisteva in 14 moduli consegnati a gruppi di 25 nell'arco di 4-6 settimane su: HIV/IST e salute riproduttiva; negoziazione di relazioni; strategie per evitare la violenza; e identificazione di luoghi sicuri e rischiosi nella comunità. I partecipanti hanno anche frequentato un corso di formazione sull'assistenza domiciliare della durata di sei settimane condotto attraverso la Croce Rossa dello Zimbabwe, per acquisire competenze sulla cura sicura delle persone che vivono con l'HIV.
Altro: Servizi di salute riproduttiva
A tutti i partecipanti è stato fornito uno screening sanitario ad ogni visita di studio e sono stati trattati per malattie sessualmente trasmissibili curabili e disturbi minori. Hanno ricevuto preservativi e pillole contraccettive o iniettabili gratuitamente su richiesta. I partecipanti risultati positivi all'HIV sono stati indirizzati alle cliniche locali, dove il team dello studio ha assistito con la registrazione ART, incluso il pagamento per i test CD4 richiesti per l'iscrizione.
Comportamentale: Mezzi di sussistenza economici
L'intervento di Livelihoods consisteva in alfabetizzazione finanziaria e una scelta di formazione professionale presso istituti di formazione locali. I corsi erano della durata di 6 mesi, condotti in lingua inglese, con una parte pratica e una teorica. Nonostante l'incoraggiamento ad avventurarsi al di fuori delle norme di genere accettate, i corsi più popolari sono stati la formazione per parrucchieri, confezione di abiti, receptionist/segretaria e assistenza infermieristica. I partecipanti che hanno approvato piani aziendali sviluppati sono stati sostenuti con una micro-sovvenzione del valore di $ 100 USA sotto forma di beni strumentali, forniture o formazione aggiuntiva.
ACTIVE_COMPARATORE: Istruzione e servizi sanitari da soli
Educazione alle competenze di vita Servizi di salute riproduttiva
Comportamentale: Educazione alle abilità di vita
Il curriculum sulle competenze per la vita si è basato su Stepping Stones e CDC-Zimbabwe Talk Time, sviluppato con il contributo della popolazione target. Consisteva in 14 moduli consegnati a gruppi di 25 nell'arco di 4-6 settimane su: HIV/IST e salute riproduttiva; negoziazione di relazioni; strategie per evitare la violenza; e identificazione di luoghi sicuri e rischiosi nella comunità. I partecipanti hanno anche frequentato un corso di formazione sull'assistenza domiciliare della durata di sei settimane condotto attraverso la Croce Rossa dello Zimbabwe, per acquisire competenze sulla cura sicura delle persone che vivono con l'HIV.
Altro: Servizi di salute riproduttiva
A tutti i partecipanti è stato fornito uno screening sanitario ad ogni visita di studio e sono stati trattati per malattie sessualmente trasmissibili curabili e disturbi minori. Hanno ricevuto preservativi e pillole contraccettive o iniettabili gratuitamente su richiesta. I partecipanti risultati positivi all'HIV sono stati indirizzati alle cliniche locali, dove il team dello studio ha assistito con la registrazione ART, incluso il pagamento per i test CD4 richiesti per l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal follow-up
Completamento delle attività di intervento
Entro 2 anni dal follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza indesiderata
Lasso di tempo: durante il follow-up di 2 anni
Test di gravidanza sulle urine positivo durante il periodo di follow-up di 2 anni e intenzione di gravidanza in un sondaggio auto-riportato
durante il follow-up di 2 anni
Infezione virale incidente da HIV o HSV-2
Lasso di tempo: Durante 2 anni di follow-up
Analisi del sangue per HIV e HSV-2 ogni 6 mesi di follow-up per 2 anni.
Durante 2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan Dunbar, DrPH, MPH, Pangea Global AIDS Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 037044
  • R01HD045135 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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