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Die Wirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf postoperative Schulterspitzenschmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie

4. Februar 2015 aktualisiert von: Yon Hee Shim, Yonsei University
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Schulterspitzenschmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie zwischen den Gruppen mit mäßiger neuromuskulärer Blockade und tiefer neuromuskulärer Blockade gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist zum Goldstandard bei der Behandlung von Gallenblasenerkrankungen geworden. Allerdings leiden 30–50 % der Patienten unter Schulterspitzenschmerzen, die durch eine Dehnung des Zwerchfells aufgrund eines Pneumoperitoneums entstehen können.

In der vorherigen Pilotstudie wurde der funktionierende intraabdominale Raum bei tiefer neuromuskulärer Blockade vergrößert. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Tiefe der neuromuskulären Blockade den Insufflationsdruck und das intraabdominale Volumen beeinflussen kann, was zu einer Schwere der Zwerchfelldehnung und postoperativen Schulterschmerzen führt. Darüber hinaus kann die Tiefe der neuromuskulären Blockade die Lungencompliance verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperlicher Status nach der American Society of Anaesthesiology; 1 oder 2 Patienten
  • Patienten mit gutartiger Gallenblasenerkrankung, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Myasthenia gravis
  • Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex
  • Patient mit Schulterschmerzerkrankung (Bsp. Rotatorenmanschettenriss)
  • psychische Erkrankung
  • Patienten, die kein Koreanisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mäßiger NMB + Standarddruck
Die Forscher werden Rocuronium verabreichen, bis eine mäßige neuromuskuläre Blockade (Train of Four >=1, Post-Tetanic Count >=8) etabliert ist. Und das Pneumoperitoneum wird mit einem Standarddruck von 14 mmHg aufrechterhalten.
Arzneimittel: Rocuronium
Wir werden neuromuskuläre Blocker verabreichen, bis sich die mittelschwere oder tiefe neuromuskuläre Blockade stabilisiert hat.
Andere Namen:
  • Die neuromuskuläre Blockade wird durch Rocuroniumbromid verursacht
Aktiver Komparator: tiefer NMB + Standarddruck
Die Forscher werden Rocuronium verabreichen, bis eine tiefe neuromuskuläre Blockade (Zug der Vier = 0, posttetanische Zahl <= 3) etabliert ist. Und das Pneumoperitoneum wird mit einem Standarddruck von 14 mmHg aufrechterhalten.
Arzneimittel: Rocuronium
Wir werden neuromuskuläre Blocker verabreichen, bis sich die mittelschwere oder tiefe neuromuskuläre Blockade stabilisiert hat.
Andere Namen:
  • Die neuromuskuläre Blockade wird durch Rocuroniumbromid verursacht
Aktiver Komparator: tiefes NMB + niedriger Druck
Die Forscher werden Rocuronium verabreichen, bis eine tiefe neuromuskuläre Blockade (Zug der Vier = 0, posttetanische Zahl <= 3) etabliert ist. Und das Pneumoperitoneum wird mit einem Standarddruck von 8 mmHg aufrechterhalten.
Arzneimittel: Rocuronium
Wir werden neuromuskuläre Blocker verabreichen, bis sich die mittelschwere oder tiefe neuromuskuläre Blockade stabilisiert hat.
Andere Namen:
  • Die neuromuskuläre Blockade wird durch Rocuroniumbromid verursacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an der Schulterspitze
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
Die Schwere der Schulterspitzenschmerzen wird in der PACU und bis zu 6, 6–12, 12–24 Stunden nach der Operation gemessen.
bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
Die Schwere und der Ort der postoperativen Schmerzen werden in der PACU und bis postoperativ 6, 6–12, 12–24 Stunden nach der Operation gemessen.
bis 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Schweregrad der Übelkeit, die Anzahl des Erbrechens sowie die Dosis und Anzahl der verabreichten Notfall-Antiemetika werden aufgezeichnet.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz und Blutdruck werden nach Abschluss der Narkoseeinleitung, nach Abschluss der Kohlendioxid-Insufflation, 15 Minuten nach der Kohlendioxid-Insufflation, nach Abschluss der Desufflation des Pneumoperitoneums und nach Abschluss der Operation gemessen.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Lungencompliance
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
Die gesamte Lungencompliance wird anhand der Gleichung gemessen: CT (L/cm H2O) = Volumenänderung/Änderung des Pleuradrucks. Sie wird nach Abschluss der Anästhesieeinleitung, nach Abschluss der Kohlendioxid-Insufflation und 15 Minuten nach dem Kohlenstoff gemessen Kohlendioxid-Insufflation, bei Abschluss der Desufflation des Pneumoperitoneums und bei Abschluss der Operation
bis 24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird nach Abschluss der Operation anhand einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen.
bis 24 Stunden postoperativ
Funktionierender intrabdominaler Raum
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
Der funktionierende intrabdominale Raum wird nach Abschluss der Kohlendioxid-Insufflation mit einem Greifer (von der Haut bis zum Sakralvorgebirge) gemessen.
bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Studienleiter: Yon Hee Shim, MD, PhD, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2013-0210

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