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PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome

21. Januar 2014 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome

The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy. The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years old to menopause
  • polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
  • BMI of 30 kg/m² or higher

Exclusion Criteria:

  • depression
  • type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • history of carcinoma
  • Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
  • significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
  • the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
  • the use of statins, within 90 days prior to study entry

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
In der Metformin-Gruppe wurde Metformin mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich begonnen und alle 3 Tage um 500 mg bis zu 1000 mg BID per os erhöht.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage-Tabletten
Aktiver Komparator: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os. At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
Arzneimittel: metformin and roflumilast
Andere Namen:
  • Glucophage tablets and Daxas 500 micrograms film-coated tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptergebnis war die Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.
Das Körpergewicht des Patienten wurde in Kilogramm gemessen.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen.
Der BMI des Patienten wurde definiert als das Körpergewicht des Patienten in Kilogramm dividiert durch das Quadrat seiner Körpergröße in Metern.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen.
Das sekundäre Ergebnis war die Veränderung des Taillenumfangs.
Zeitfenster: Der Taillenumfang des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.
Der Taillenumfang des Patienten wurde in Zentimetern gemessen.
Der Taillenumfang des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anderen Ergebnisse waren Änderungen der Nüchternkonzentrationen von Glukose.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Konzentrationen von Nüchternglukose wurden in mmol/l gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiterer Endpunkt war die Veränderung der Insulinkonzentration im Nüchternzustand.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Nüchtern-Insulinkonzentration wurde in mU/L gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von LH (luteinisierendes Hormon).
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Konzentration von LH wurde in U/L gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von FSH (Follikel-stimulierendes Hormon).
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von FSH wurden in U/L gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Testosteronkonzentration im Blut.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentration wurde in nmol/l gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von Androstendion.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von Androstendion wurden in nmol/l gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentrationen von SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin).
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von SHBG wurden in nmol/l gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von DHEAS (Dehydroepiandrosteronsulfat).
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von DHEAS wurden in Mikromol/L gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAXAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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