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Eine Open-Label-Phase-I-Studie mit oral verfügbaren neuartigen niedermolekularen Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) 1,2,3 und 4-Inhibitor, ASP5878, in Einzel- und Mehrfachdosen bei Patienten mit soliden Tumoren

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene Phase-I-Studie mit oralem ASP5878 in Einzel- und Mehrfachdosen bei Patienten mit soliden Tumoren

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit von oral verabreichtem ASP5878 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Im Dosiseskalationsteil ASP5878 (oral verfügbarer neuartiger niedermolekularer FGFR 1,2,3 und 4-Inhibitor, Mehrfachdosierung einmal täglich (q.d.), Mehrfachdosierung zweimal täglich (b.i.d.) oder 5 Tage on/2-day off-Dosierung zweimal täglich (5on-2off)) wird Teilnehmern mit soliden Tumoren in zunehmender Dosis verabreicht, und die Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit von ASP5878 werden bei diesen Teilnehmern ausgewertet. Zyklus 0 besteht aus 3 Tagen und Zyklus 1 und nachfolgende Zyklen bestehen jeweils aus 28 Tagen im Dosiseskalationsteil. Im Erweiterungsteil wird Teilnehmern mit soliden Tumoren zweimal täglich 16 mg ASP5878 (5 Tage on/2 Tage off) in einer Dosis von 16 mg verabreicht, und Sicherheit, PK, PD und Wirksamkeit von ASP5878 werden bewertet. Der Erweiterungsteil beginnt mit Zyklus 1 und jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP122
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP108
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP115
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP120
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP116
      • Hyogo, Japan
        • Site JP113
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP103
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP111
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP119
      • Kyoto, Japan
        • Site JP101
      • Miyagi, Japan
        • Site JP109
      • Miyagi, Japan
        • Site JP110
      • Nagoya, Japan
        • Site JP112
      • Niigata, Japan
        • Site JP117
      • Okayama, Japan
        • Site JP121
      • Osaka, Japan
        • Site JP104
      • Osaka, Japan
        • Site JP106
      • Osaka, Japan
        • Site JP118
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP124
      • Tokyo, Japan
        • Site JP102
      • Tokyo, Japan
        • Site JP107
      • Tokyo, Japan
        • Site JP123
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site KR202
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR201
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR203
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR204
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Site TW302
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW301
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW303
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site US402
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site US401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Site US404
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Site US406
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Site US410
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Site US403

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor.

  • Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Krankheitsverlauf trotz Standardtherapien
    • Fortschreitende Erkrankung ohne etablierte Standardtherapien
    • Standardtherapien gelten als nicht tolerierbar
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anhaltenden Symptomen und objektiven Befunden ≥ Grad 2 (CTCAE v 4.0-JCOG) aufgrund der Toxizität, die auf eine vorherige Behandlung mit Antitumorwirkung zurückzuführen ist (außer Alopezie).
  • Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments eine vorherige Behandlung zur Antitumorwirkung (Medikamente, Operation, Strahlentherapie usw.) erhalten hat (oder Teilnehmer, der innerhalb von 6 Wochen vor dem geplanten ersten Tag Mitomycin C oder Nitrosoharnstoff erhalten hat Tag der Dosierung des Studienmedikaments).
  • Ein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments oder ein chirurgischer Eingriff ist im Verlauf der Studie geplant.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments mit einem anderen Prüfpräparat oder Medizinprodukt behandelt wurden.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  • Teilnehmer mit einer Hirnmetastase mit Symptomen oder Behandlungsbedarf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsteil 0,5 mg QD
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsteil 1,0 mg QD
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsteil 2,0 mg QD
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsteil 2,0 mg BID
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsteil 4,0 mg BID
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsteil 6,0 mg BID
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsteil 10,0 mg BID
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsteil 20,0 mg BID
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsteil 16,0 mg BID
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
EXPERIMENTAL: Erweiterungsteil Urothelkarzinom
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
EXPERIMENTAL: Erweiterungsteil Hepatozelluläres Karzinom
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral
EXPERIMENTAL: Erweiterungsteil Plattenepithelkarzinom der Lunge
Oral
Arzneimittel: ASP5878
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil:Sicherheit bewertet durch Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Sicherheit bewertet nach Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Sicherheit durch Labortests bewertet
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Hämatologie, Blutbiochemie, Blutgerinnungstests und Urinanalyse, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Sicherheit bewertet durch 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
EKG: Elektrokardiogramm, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Augenheilkunde
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Sehvermögen, Funduskopie, Spaltlampenmikroskopie und optische Kohärenztomographie, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Knochendichtemessung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Dosiseskalationsteil und Erweiterungsteil: Computertomographie (CT) Bildgebende Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Nur Erweiterungsteil: Echokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil der Dosiseskalation: Parameter der Pharmakokinetik (PK) von ASP5878 im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Cmax: Maximale Konzentration, Zyklus 0: Einzeldosis, Zyklus 1: Mehrfachdosis nach Zyklus 0
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: tmax
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
tmax: Zeit von Cmax
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Einnahme hochgerechnet auf die letzte messbare Konzentration
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf die Zeit unendlich
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
t1/2: Halbwertszeit der terminalen Elimination
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
CL/F: Scheinbare systemische Gesamtclearance
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Urin: Ae
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Ae: Menge an ASP5878, die in den Urin ausgeschieden wird
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Urin: CLR
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
CLR: Renale Clearance
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: Pharmakodynamischer (PD) Parameter: FGF23-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
FGF: Fibroblasten-Wachstumsfaktor
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PD-Parameter: Anorganische Phosphorkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PD-Parameter: Serumkalziumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PD-Parameter: Serum-iPTH-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
iPTH: Intaktes Parathormon
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Dosiseskalationsteil: PD-Parameter: Serum-Calcitriol-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Tag 1 bei Zyklus 0 und Tag 5 (5on-2off) oder 27 (q.d./b.i.d.) bei Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: tmax
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 in Plasma: t1/2
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 in Plasma: CL/F
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PK-Parameter von ASP5878 im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Tag 1 und 5 in Zyklus 1
Erweiterungsteil: PD-Parameter: Serum-FGF19-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: PD-Parameter: Serum-FGF23-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: PD-Parameter: Anorganische Phosphorkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: PD-Parameter: Serum-iPTH-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: PD-Parameter: Serum-Calcitriol-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: PD-Parameter: Serum 7α-Hydroxy-4-cholesten-3-on
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Antitumoraktivität wurde basierend auf RECIST Version 1.1 bewertet, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist. Das Antitumor-Ansprechen wird auf einer 4-stufigen Skala (siehe unten) bewertet (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], fortschreitende Erkrankung [PD] und stabile Erkrankung [SD]).
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: Maximale Schrumpfung in der Zielläsion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Beste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder fortschreitenden Erkrankung, bewertet gemäß RECIST 1.1.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: Time to Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Abbruch der Behandlung mit dem Studienmedikament aus irgendeinem Grund.
Bis zu 18 Monate
Erweiterungsteil: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5878-CL-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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