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fMRT und Ghlrein bei Fettleibigkeit und Binge-Eating-Störung

14. Januar 2014 aktualisiert von: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center
Eine Binge-Eating-Störung (BED) kann mit der Entwicklung von Fettleibigkeit einhergehen. Allerdings ist die Pathogenese von BED derzeit unklar, was die Entwicklung von Behandlungs- und Präventionsstrategien für BED schwierig macht. Unterschiede in den Mechanismen, die die Nahrungsaufnahme regulieren, könnten dazu beitragen, potenzielle Mechanismen für BES aufzudecken. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktionen wichtiger aus dem Darm stammender Hormone zu untersuchen, die mit der Regulierung der Nahrungsaufnahme und der funktionellen Gehirnaktivität auf Nahrungsreize verbunden sind Verwendung von fMRT bei BED-Patienten und gewichtsangepassten Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Fastennacht über Nacht besuchen die Teilnehmer das Labor zweimal. Nach den Basismessungen erhalten sie eine flüssige Mahlzeit von 600 ml (600 kcal) (Nüchternzustand) oder eine volumenangepasste Menge klares Wasser (Nüchternzustand), die sie innerhalb von 15 Minuten in einem randomisierten Crossover-Design konsumieren können. In den folgenden 120 Minuten werden Blutproben entnommen, um die Glukose-, Insulin- und Darmhormonreaktionen zu messen, und es werden subjektive Appetitbewertungen erhoben. Jedem der Testgetränke werden 1500 mg Paracetamol zugesetzt, sodass das Erscheinungsbild im Blut als Indikatormaß für die Magenentleerung verwendet werden kann. Anschließend werden die Teilnehmer einem 45-minütigen Gehirnscan unterzogen, um die Reaktionen auf visuelle und akustische Nahrungsmittelhinweise zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • BMI 30-50 kg/m2
  • Gewichtsstabil (<5 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten)
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Aktuelle oder beabsichtigte Teilnahme an einem Abnehmprogramm (Diät oder Sport)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Binge-Eating-Störung (BETT)
Blutproben, subjektive Appetitbewertungen und ein fMRT-Scan werden bei Probanden gesammelt, die die aktuellen Kriterien für eine Binge-Eating-Störung (BED) im nüchternen Zustand und im nüchternen Zustand erfüllen.
Nahrungsergänzungsmittel: Fed-Zustand
Die Probanden nehmen eine flüssige Testmahlzeit mit 600 ml und 600 kcal zu sich
Andere Namen:
  • Boost (Novartis Nutrition)
Nahrungsergänzungsmittel: Fastenzustand
Die Probanden verbrauchen 600 ml klares Wasser.
Verfahren: Blutproben
Blutproben werden bei -15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 Minuten entnommen
Verhalten: Subjektive Appetitbewertungen
Appetitbewertungen werden bei -15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 Minuten erfasst.
Verfahren: fMRT-Scan
Die blutsauerstoffabhängige Signalreaktion (BOLD) auf Bilder und Worte von Lebensmitteln und Non-Food-Artikeln wird mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen.
Experimental: Kontrolle
Blutproben, subjektive Appetitbewertungen und ein fMRT-Scan werden bei Probanden gesammelt, die die aktuellen Kriterien für BETT (Kontrollen) im nüchternen Zustand und im nüchternen Zustand nicht erfüllen.
Nahrungsergänzungsmittel: Fed-Zustand
Die Probanden nehmen eine flüssige Testmahlzeit mit 600 ml und 600 kcal zu sich
Andere Namen:
  • Boost (Novartis Nutrition)
Nahrungsergänzungsmittel: Fastenzustand
Die Probanden verbrauchen 600 ml klares Wasser.
Verfahren: Blutproben
Blutproben werden bei -15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 Minuten entnommen
Verhalten: Subjektive Appetitbewertungen
Appetitbewertungen werden bei -15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 Minuten erfasst.
Verfahren: fMRT-Scan
Die blutsauerstoffabhängige Signalreaktion (BOLD) auf Bilder und Worte von Lebensmitteln und Non-Food-Artikeln wird mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Reaktionen auf Nahrungsmittelhinweise
Zeitfenster: 45 Min
Die blutsauerstoffabhängige Signalreaktion (BOLD) bei der Exposition gegenüber akustischen und visuellen Nahrungsmittelreizen wird während eines fMRT-Scans gemessen und der Unterschied zwischen den Reaktionen im nüchternen Zustand im Vergleich zu denen im nüchternen Zustand gemessen.
45 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonreaktionen im Darm
Zeitfenster: 120 Min
Blutproben werden bei -15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Einnahme der flüssigen Testmahlzeit entnommen und analysiert, um die Darmhormonreaktionen zu bestimmen.
120 Min
Subjektive Appetitbewertungen
Zeitfenster: 120 Min
Subjektive Appetitbewertungen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bei -15, 0, 10, 30, 60, 90, 120 Minuten nach der flüssigen Testmahlzeit erfasst
120 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York Obesity and Nutrition Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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