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Wirksamkeit von TOBI Podhaler im Vergleich zur Tobramycin-Inhalationslösung (PETIS)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Robert A Balk, Rush University Medical Center

Patientenpräferenzen und Wirksamkeit von TOBI Podhaler vs. Tobramycin-Inhalationslösung (PETIS)

Inhaliertes Tobramycin ist eine von der Cystic Fibrosis Foundation empfohlene wirksame Behandlung für Personen mit Mukoviszidose zur Behandlung der Besiedlung der Atemwege durch Pseudomonas aeruginosa. Es verbessert den FEV1 und reduziert die Anzahl akuter pulmonaler Exazerbationen von CF. Patienten verwenden das inhalierte Tobramycin typischerweise über einen Zeitraum von 28 Tagen. Leider ist die Standardmethode eines Verneblers zur Verabreichung einer Tobramycin-Inhalationslösung (TIS) zeitaufwändig und kann zu fehlenden Therapiedosen und einer suboptimalen Versorgung führen. Ein neues inhalatives Formulierungs- und Verabreichungsgerät, der TOBI Podhaler (TPI), ist eine schnellere und effizientere Methode zur Verabreichung von inhaliertem Tobramycin. Dieser neue Einweg-Inhalator im Taschenformat ist wartungsfrei, benötigt keine Kühlung oder Stromquelle und dürfte die Patientenmobilität erheblich erhöhen und das Zeitmanagement verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Mukoviszidose-Patienten aus dem Adult Cystic Fibrosis Program des Rush University Medical Center werden für eine prospektive Vorher-Nachher-Kohortenstudie rekrutiert, um die Patientenpräferenz entweder für den TOBI Podhaler oder eine inhalierte Tobramycin-Lösung zu bewerten und die Wirksamkeit des TOBI Podhalers mit der inhalierten Tobramycin-Lösung zu vergleichen . Dieses Projekt wird die potenziellen Unterschiede in der Wirksamkeit, Medikamenteneinhaltung, Behandlungszeit, Nebenwirkungen/Nebenwirkungen und Lebensqualität bewerten und Patientenpräferenzen zwischen der Verwendung von TIP und TIS ermitteln. Zu den Messungen nach einem 28-tägigen Zyklus mit Tobramycin-Inhalationslösung, dem ersten 28-tägigen Zyklus mit TOBI Podhaler und dem dritten 28-tägigen Zyklus mit TOBI Podhaler gehören FEV1, Anzahl akuter Lungenexazerbationen, Adhärenz, Hustenhäufigkeit, Sputumeigenschaften und Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse. Die Lebensqualität gemäß dem Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) wird nach einem 28-tägigen Zyklus mit Tobramycin-Inhalationslösung und dem dritten 28-tägigen Zyklus mit TOBI Podhaler gemessen. Die FEV1-Werte, die Anzahl der versäumten Behandlungen und die Gesamtbehandlungszeit werden durch eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert. Vergleiche der CFQ-R-Daten vor und nach der Umstellung auf den TPI werden mit dem Student-t-Test durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Unterschiede in kategorialen Daten zu bewerten. Alle Tests werden mit einem Alpha von 0,05 getestet. Antworten auf die unerwünschten Reaktionen oder Nebenwirkungen werden aufgelistet und kategorisiert. Der Prozentsatz der Patienten, die jede Inhalationslösung bevorzugen, wird angegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsener (≥ 18 Jahre), bei dem Mukoviszidose diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 18 Jahre), bei dem Mukoviszidose diagnostiziert wurde
  2. Besiedlung der Atemwege mit Pseudomonas aeruginosa, die in vitro empfindlich auf Tobramycin reagiert und derzeit mit Tobramycin-Inhalationslösung behandelt wird, die an einem Wechsel zum TOBI Podhaler interessiert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen,
  2. Schwangere Patienten,
  3. Patienten < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene – Mukoviszidose
Erwachsene mit Mukoviszidose, bei denen eine Besiedlung der Atemwege mit Pseudomonas Aeruginosa vorliegt. Die eigentliche Studie umfasst die Unterweisung erwachsener Patienten mit CF in der Verwendung einer neuen Form von Tobramycin zur Inhalation (Pulver) und die anschließende Bewertung dieser neuen Form von TOBI-Podhaler im Vergleich zur alten TOBI-Lösung im Hinblick auf die Präferenz des Patienten bei der Anwendung und den Zeitaufwand für die Einnahme neue Medikamente im Vergleich zu den alten und Auswirkungen auf ihre Lungenfunktion und die daraus resultierende Exazerbationsrate sowie Lebensqualität.
Arzneimittel: TOBIpodhaler
Andere Namen:
  • Inhalierte TOBI-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Einhaltung des medizinischen Therapieplans
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung der Tobramycin-Inhalationslösungsbehandlung im Vergleich zur TOBI-Podhaler-Behandlung basierend auf einer verbesserten Wirksamkeit und der für die Verabreichung erforderlichen Zeit, was sich in einem verbesserten Atemwegsstatus bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose niederschlägt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz für TOBIpodhaler-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Proband wird eine Präferenz für TOBIpodhaler gegenüber einer vorherigen Behandlung angeben.
6 Monate
Spirometriedaten
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Beginn und am Ende der Studie wurde eine Spirometrie durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13080201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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