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Efficacia di TOBI Podhaler rispetto alla soluzione per inalazione di tobramicina (PETIS)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Robert A Balk, Rush University Medical Center

Preferenze del paziente ed efficacia di TOBI Podhaler rispetto alla soluzione per inalazione di tobramicina (PETIS)

La tobramicina per via inalatoria è un trattamento efficace raccomandato dalla Cystic Fibrosis Foundation per gli individui con fibrosi cistica per la gestione della colonizzazione delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa e migliora il FEV1 e riduce il numero di esacerbazioni polmonari acute della FC. I pazienti in genere usano la tobramicina per via inalatoria per un periodo di 28 giorni. Sfortunatamente, il metodo standard del nebulizzatore per la somministrazione della soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) richiede molto tempo e può comportare dosi terapeutiche mancate e cure non ottimali. Una nuova formulazione per via inalatoria e dispositivo di erogazione, il TOBI Podhaler (TPI), è un metodo più rapido ed efficiente di somministrazione della tobramicina per via inalatoria. Questo nuovo inalatore monouso tascabile non richiede manutenzione, non richiede refrigerazione o fonte di alimentazione e dovrebbe aumentare notevolmente la mobilità del paziente e migliorare la gestione del tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti con fibrosi cistica del Rush University Medical Center Adult Cystic Fibrosis Program saranno reclutati per uno studio prospettico di coorte prima e dopo per valutare la preferenza del paziente per il TOBI Podhaler o la soluzione per inalazione di tobramicina e confrontare l'efficacia del TOBI Podhaler con la soluzione per inalazione di tobramicina . Questo progetto valuterà le potenziali differenze di efficacia, aderenza ai farmaci, tempo di trattamento, effetti collaterali/effetti avversi, qualità della vita e identificherà le preferenze dei pazienti tra l'uso di TIP e TIS. Le misurazioni dopo un ciclo di 28 giorni di soluzione per inalazione di tobramicina, il primo ciclo di 28 giorni di TOBI Podhaler e il terzo ciclo di 28 giorni di TOBI Podhaler includeranno il FEV1, il numero di riacutizzazioni polmonari acute, l'aderenza, la frequenza della tosse, le caratteristiche dell'espettorato e gli effetti collaterali o eventi avversi. La qualità della vita valutata dal Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) sarà misurata dopo un ciclo di 28 giorni di soluzione per inalazione di tobramicina e il terzo ciclo di 28 giorni di TOBI Podhaler. I valori di FEV1, il numero di trattamenti mancati e il tempo totale di trattamento saranno analizzati attraverso un'analisi della varianza a misure ripetute. I confronti dei dati CFQ-R prima e dopo il passaggio al TPI saranno effettuati con il test t di Student. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per valutare le differenze nei dati categorici. Tutti i test saranno testati con un alfa pari a 0,05. Le risposte per le reazioni avverse o gli effetti collaterali saranno elencate e classificate. Verranno riportate le percentuali di pazienti che preferiscono ciascuna soluzione inalatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulto (≥ 18 anni) con diagnosi di fibrosi cistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (≥ 18 anni) con diagnosi di fibrosi cistica
  2. Colonizzazione delle vie aeree con Pseudomonas aeruginosa sensibile alla tobramicina in vitro e attualmente gestita con soluzione per inalazione di tobramicina che sono interessati a passare al TOBI Podhaler.

Criteri di esclusione:

  1. Persone incapaci di comunicare in inglese,
  2. Pazienti in gravidanza,
  3. Pazienti < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti: fibrosi cistica
Adulti con fibrosi cistica con colonizzazione respiratoria da Pseudomonas aeruginosa. Lo studio vero e proprio comporterà l'istruzione di pazienti adulti con FC sull'uso di una nuova forma di tobramicina per inalazione (polvere) e quindi la valutazione di questa nuova forma di TOBI podhaler rispetto alla vecchia soluzione TOBI in relazione alla preferenza del paziente sull'uso, al tempo necessario per assumere il nuovo farmaco rispetto al vecchio, e impatto sulla loro funzione polmonare e conseguente tasso di esacerbazione più qualità della vita.
Droga: TOBIpodhaler
Altri nomi:
  • Soluzione TOBI per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore aderenza al regime terapeutico medico
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con aderenza al trattamento con soluzione inalatoria con tobramicina rispetto al trattamento con TOBI Podhaler basato su una migliore efficacia e sul tempo richiesto per la somministrazione e si traduce in un miglioramento dello stato respiratorio per i pazienti adulti affetti da fibrosi cistica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza per il trattamento con TOBIpodhaler
Lasso di tempo: 6 mesi
Il soggetto indicherà una preferenza per TOBIpodhaler rispetto al trattamento precedente.
6 mesi
Dati spirometrici
Lasso di tempo: 6 mesi
la spirometria è stata eseguita al basale e alla fine dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13080201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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