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Niedrig dosiertes Abführmittel verbessert Leistung und Durchführbarkeit der Computertomographie-Kolonographie (CTC)

17. Januar 2014 aktualisiert von: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I

Niedrig dosiertes Abführmittel verbessert die Leistung und Durchführbarkeit der Computertomographie-Kolonographie (CTC). Vergleich mit abführmittelfreiem CTC.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer niedrig dosierten Darmvorbereitung für die Computertomographie-Kolonographie (CTC) im Vergleich zu CTC mit freiem Abführmittel im Hinblick auf Leistung, Durchführbarkeit, Patientenverträglichkeit und Akzeptanz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Computertomographie-Kolonographie (CTC) ist eine gültige Alternative zur Koloskopie bei der Erkennung von Krebs, Polypen und anderen Dickdarmläsionen.

Für die CTC stehen hochvolumige Abführpräparate, niedrigvolumige Abführlösungen mit oralem Markierungsmittel und nur Markierungsmittel zur Verfügung.

Großvolumige Präparate stellen für Patienten eine erhebliche Belastung dar. Abführlösungen mit geringem Volumen werden von den Patienten besser angenommen, reduzieren die Menge an Markierungsmittel und verkürzen die Wartezeit bis zur Untersuchung. Bei reinen Markierungsmittelpräparaten besteht ein Risiko, wenn sie ohne ärztliche Aufsicht eingenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die sich einer CTC unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden
  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, toxisches Megakolon, Ileo, größere Dickdarmoperation
  • Anaphylaxie gegen Iopamidol oder allergische Reaktionen auf Arzneimittel in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kostenloses Abführmittel CTC
Arzneimittel: Iopamidol

am Tag vor CTC:

  • ballaststoffarme Ernährung
  • um 15.00 Uhr: 90 ml Iopamidol in 250 ml Wasser
  • um 17.00 Uhr: 90 ml Iopamidol in 250 ml Wasser
  • um 20.00 Uhr: Beginn der Flüssigkost
Andere Namen:
  • Gastromiro (Iopamidol)
Experimental: Niedrig dosiertes abführendes Darmpräparat für CTC
Arzneimittel: Bisacodyl und PEG-CS

am Tag vor dem CTC:

  • ballaststoffarme Ernährung
  • um 15.00 Uhr: 2 Tabletten Bisacodyl (5 mg)
  • um 17.00 Uhr: 1 Liter PEG-CS
  • Flüssigkeitsdiät

am Tag der Prüfung:

  • zu Hause: 2 Tabletten Bisacodyl (5 mg)
  • im Krankenhaus (3 Stunden nach Tabletteneinnahme): 90 ml Iopamidol in 500 ml Wasser
  • im Krankenhaus (5 Minuten nach der Einnahme von Iopamidol): 10 mg Metoclopramid-Monochlorhydrat-Monohydrat im
Andere Namen:
  • Lovoldyl (Bisacodyl)
  • Lovolesse (PEG-CS)
  • Gastromiro (Iopamidol)
  • Plasil (Metoclopramid-Monochlorhydrat-Monohydrat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Markieren. In Bauch- und Rückenlage wird jedes Dickdarmsegment (Caecum, aufsteigend, transversal, absteigend, Sigma und Rektum) anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = mehr als 75 % der Residuen bis 3 = weniger als 25 % der Residuen). ).
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Bewertung der Restflüssigkeit. In Bauch- und Rückenlage wird jedes Dickdarmsegment (Caecum, aufsteigend, transversal, absteigend, Sigma und Rektum) anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 1 = kleiner als 25 % der ap-Achse bis 4 = größer als 75 %). der ap-Achse).
20 Minuten
Wirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Blähungen. In Bauch- und Rückenlage wird jedes Dickdarmsegment (Caecum, aufsteigend, transversal, absteigend, Sigma und Rektum) anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = mehr als 75 % der maximalen Dehnung bis 3 = weniger als 25 %). der maximalen Dehnung)
20 Minuten
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Tage (der Tag vor und der Tag des CTC)
Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (UE), die während der 2 Behandlungstage auftreten
2 Tage (der Tag vor und der Tag des CTC)
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Tage (am Vortag und am Tag der Prüfung)
Verträglichkeit. Aufzeichnung der gastrointestinalen (GI) Symptome, die während der 2 Behandlungstage auftreten. Die Intensität der GI-Symptome wird anhand einer visuellen Analgieskala (VAS) bewertet, die so weit wie möglich von 0 = keine Symptome bis 10 = schwer reicht.
2 Tage (am Vortag und am Tag der Prüfung)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Tage (am Vortag und am Tag der Prüfung)
Beurteilung der Beschwerden des Patienten im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung. Es wird eine 4-Punkte-Skala verwendet: 1=keine; 2=leichte Belastung; 3 = mäßige Belastung; 4=schwere Belastung.
2 Tage (am Vortag und am Tag der Prüfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Policlinico Umberto I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTC-Prep 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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