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Un laxante de dosis baja mejora el rendimiento y la viabilidad de la colonografía por tomografía computarizada (CTC)

17 de enero de 2014 actualizado por: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I

El laxante de dosis baja mejora el rendimiento y la viabilidad de la colonografía por tomografía computarizada (CTC). Comparación vs CTC sin laxantes.

El objetivo de este estudio es evaluar una dosis baja de preparación intestinal para colonografía por tomografía computarizada (CTC) versus CTC laxante libre con respecto al rendimiento, la viabilidad, la tolerabilidad del paciente y la aceptación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Colonografía por Tomografía Computarizada (CTC) es una alternativa válida a la colonoscopia en la detección de cáncer, pólipos y otras lesiones de colon.

Las preparaciones catárticas de alto volumen, las soluciones catárticas de bajo volumen con agente marcador oral y el agente marcador solo son los procedimientos disponibles para CTC.

Las preparaciones de alto volumen son una carga considerable para los pacientes. Las soluciones catárticas de bajo volumen son más aceptadas por los pacientes, reducen la cantidad de agente marcador y el tiempo de espera para el examen. Las preparaciones de agentes de marcado solamente representan un riesgo si se toman sin supervisión médica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios sometidos a una CTC
  • Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o con riesgo de quedarse embarazadas
  • Obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada, megacolon tóxico, íleo, cirugía colónica mayor
  • Antecedentes de anafilaxia a Iopamidol o reacciones alérgicas a medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: CTC laxante gratis
Droga: Iopamidol

el día antes de CTC:

  • dieta baja en fibra
  • a las 15.00: 90 ml de Iopamidol en 250 ml de agua
  • a las 17.00: 90 ml de Iopamidol en 250 ml de agua
  • a las 20.00: inicio dieta líquida
Otros nombres:
  • Gastromiro (iopamidol)
Experimental: Preparación intestinal laxante en dosis bajas para CTC
Droga: Bisacodilo y PEG-CS

el día anterior al CTC:

  • dieta baja en fibra
  • a las 15.00: 2 comprimidos de bisacodilo (5 mg)
  • a las 17.00: 1 litro de PEG-CS
  • dieta líquida

el día del examen:

  • en casa: 2 comprimidos de bisacodilo (5 mg)
  • en el Hospital (3 horas después de la toma de comprimidos): 90 ml de Iopamidol en 500 ml de agua
  • en el Hospital (5 minutos después de la toma de Iopamidol): 10 mg de Metoclopramida monoclorhidrato monohidrato im
Otros nombres:
  • Lovoldilo (bisacodilo)
  • Lovolesse (PEG-CS)
  • Gastromiro (iopamidol)
  • Plasil (monoclorhidrato de metoclopramida monohidrato)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 20 minutos
Etiquetado. En posición prona y supina, cada segmento del colon (ciego, ascendente, transverso, descendente, sigma y recto) se calificará utilizando una escala de 4 puntos (de 0 = mayor al 75 % de los residuos a 3 = menor al 25 % de los residuos). ).
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluación de líquidos residuales. En posición prona y supina, cada segmento del colon (ciego, ascendente, transverso, descendente, sigma y recto) se calificará utilizando una escala de 4 puntos (desde 1 = menor que el 25 % del eje ap hasta 4 = mayor que el 75 % del eje ap).
20 minutos
Eficacia
Periodo de tiempo: 20 minutos
Distensión intestinal. En posición prona y supina, cada segmento del colon (ciego, ascendente, transverso, descendente, sigma y recto) se calificará utilizando una escala de 4 puntos (de 0 = mayor al 75 % de la distensión máxima a 3 = menor al 25 % de la distensión máxima)
20 minutos
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 días (el día anterior y el día de CTC)
Registro de todos los Eventos Adversos (AA) que ocurren durante los 2 días de tratamiento
2 días (el día anterior y el día de CTC)
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 días (el día anterior y el día del examen)
Tolerabilidad. Registro de los síntomas gastrointestinales (GI) que ocurren durante los 2 días de tratamiento. La intensidad de los síntomas gastrointestinales se evaluará mediante una escala analgica visual (VAS) que va de 0 = sin síntomas a 10 = grave, tanto como sea posible.
2 días (el día anterior y el día del examen)
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 días (el día anterior y el día del examen)
Evaluación de las molestias del paciente relacionadas con la preparación intestinal. Se utiliza una escala de 4 puntos: 1=ninguno; 2=angustia leve; 3=angustia moderada; 4=angustia severa.
2 días (el día anterior y el día del examen)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda Policlinico Umberto I

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTC-Prep 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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