Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosiertes Abführmittel verbessert Leistung und Durchführbarkeit der Computertomographie-Kolonographie (CTC)

17. Januar 2014 aktualisiert von: Andrea Laghi, Azienda Policlinico Umberto I

Niedrig dosiertes Abführmittel verbessert die Leistung und Durchführbarkeit der Computertomographie-Kolonographie (CTC). Vergleich mit abführmittelfreiem CTC.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer niedrig dosierten Darmvorbereitung für die Computertomographie-Kolonographie (CTC) im Vergleich zu CTC mit freiem Abführmittel im Hinblick auf Leistung, Durchführbarkeit, Patientenverträglichkeit und Akzeptanz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Computertomographie-Kolonographie (CTC) ist eine gültige Alternative zur Koloskopie bei der Erkennung von Krebs, Polypen und anderen Dickdarmläsionen.

Für die CTC stehen hochvolumige Abführpräparate, niedrigvolumige Abführlösungen mit oralem Markierungsmittel und nur Markierungsmittel zur Verfügung.

Großvolumige Präparate stellen für Patienten eine erhebliche Belastung dar. Abführlösungen mit geringem Volumen werden von den Patienten besser angenommen, reduzieren die Menge an Markierungsmittel und verkürzen die Wartezeit bis zur Untersuchung. Bei reinen Markierungsmittelpräparaten besteht ein Risiko, wenn sie ohne ärztliche Aufsicht eingenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die sich einer CTC unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden
  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, toxisches Megakolon, Ileo, größere Dickdarmoperation
  • Anaphylaxie gegen Iopamidol oder allergische Reaktionen auf Arzneimittel in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kostenloses Abführmittel CTC
Arzneimittel: Iopamidol

am Tag vor CTC:

  • ballaststoffarme Ernährung
  • um 15.00 Uhr: 90 ml Iopamidol in 250 ml Wasser
  • um 17.00 Uhr: 90 ml Iopamidol in 250 ml Wasser
  • um 20.00 Uhr: Beginn der Flüssigkost
Andere Namen:
  • Gastromiro (Iopamidol)
Experimental: Niedrig dosiertes abführendes Darmpräparat für CTC
Arzneimittel: Bisacodyl und PEG-CS

am Tag vor dem CTC:

  • ballaststoffarme Ernährung
  • um 15.00 Uhr: 2 Tabletten Bisacodyl (5 mg)
  • um 17.00 Uhr: 1 Liter PEG-CS
  • Flüssigkeitsdiät

am Tag der Prüfung:

  • zu Hause: 2 Tabletten Bisacodyl (5 mg)
  • im Krankenhaus (3 Stunden nach Tabletteneinnahme): 90 ml Iopamidol in 500 ml Wasser
  • im Krankenhaus (5 Minuten nach der Einnahme von Iopamidol): 10 mg Metoclopramid-Monochlorhydrat-Monohydrat im
Andere Namen:
  • Lovoldyl (Bisacodyl)
  • Lovolesse (PEG-CS)
  • Gastromiro (Iopamidol)
  • Plasil (Metoclopramid-Monochlorhydrat-Monohydrat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Markieren. In Bauch- und Rückenlage wird jedes Dickdarmsegment (Caecum, aufsteigend, transversal, absteigend, Sigma und Rektum) anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = mehr als 75 % der Residuen bis 3 = weniger als 25 % der Residuen). ).
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Bewertung der Restflüssigkeit. In Bauch- und Rückenlage wird jedes Dickdarmsegment (Caecum, aufsteigend, transversal, absteigend, Sigma und Rektum) anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 1 = kleiner als 25 % der ap-Achse bis 4 = größer als 75 %). der ap-Achse).
20 Minuten
Wirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Blähungen. In Bauch- und Rückenlage wird jedes Dickdarmsegment (Caecum, aufsteigend, transversal, absteigend, Sigma und Rektum) anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = mehr als 75 % der maximalen Dehnung bis 3 = weniger als 25 %). der maximalen Dehnung)
20 Minuten
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Tage (der Tag vor und der Tag des CTC)
Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (UE), die während der 2 Behandlungstage auftreten
2 Tage (der Tag vor und der Tag des CTC)
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Tage (am Vortag und am Tag der Prüfung)
Verträglichkeit. Aufzeichnung der gastrointestinalen (GI) Symptome, die während der 2 Behandlungstage auftreten. Die Intensität der GI-Symptome wird anhand einer visuellen Analgieskala (VAS) bewertet, die so weit wie möglich von 0 = keine Symptome bis 10 = schwer reicht.
2 Tage (am Vortag und am Tag der Prüfung)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Tage (am Vortag und am Tag der Prüfung)
Beurteilung der Beschwerden des Patienten im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung. Es wird eine 4-Punkte-Skala verwendet: 1=keine; 2=leichte Belastung; 3 = mäßige Belastung; 4=schwere Belastung.
2 Tage (am Vortag und am Tag der Prüfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-Prep 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Komplikation

Klinische Studien zur Iopamidol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren